医学负责人

医学负责人岗位职责
1.调研、制定和执行医学策略，确保研发管线的候选适应症布局科学合理，并符合公司战略发展规划;
2.负责临床医学事务工作，以支持专属赛道细胞创新药物和其他产品的IIT、IND申请和注册临床试验等:
3.能根据项目需求，与外部临床专家、内部研发等部门保持良好的沟通，并提供临床医学支持、建议和答疑;
4.能够独立撰写和审核医学文件，包括但不限于临床开发计划、早期临床试验方案、研究者手册、临床综述、ICF、CRF、说明书、临床研究总结报告等;
5.制定并实施医学监查计划，负责项目执行过程中的医学支持工作;
6.与CRO公司合作，监控临床项目安全和有效数据、及医学相关审核，并确保合规；
7.追踪研发项目相关临床数据动态、查阅前沿医药资讯、结合公司管线项目，进行分析汇总，制定产品医学策略，为决策提供支持;
8.与医疗机构、专家和行业组织建立合作关系，促进学术交流和合作;
9.培训项目组及相关人员，提高团队临床思维;
10.协助项目组进行稽查、质控等工作，参与临床项目会议讨论等;
11.其他临床医学相关事务。
任职要求
1.硕士及以上学历，临床医学、药学等专业背景;
2.至少 5年临床试验项目经验，可独立完成临床文件撰写、审核和医学监察工作，有细胞药物临床试验经验者
优先;
3.熟悉临床试验医学事务和GCP等相关法规流程;
4.至少参与过1个完整临床试验项目;
5.出色的文献阅读和调研能力;
6.对医学领域有浓厚的兴趣和热情，持续学习和更新知识的能力;
7.热爱挑战前沿研发管线，具有临床试验探索精神;
8.既往负责过血液科、肿瘤治疗、细胞药物项目。