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临床监察员-广州(J10152)

8000-13000元
  • 广州黄埔区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品临床监查生物药新药
岗位职责:
1.对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规,并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查和中心关闭,及时完成高质量的研究中心访视报告;
2.对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性、准确性、完整性;
3.管理所负责研究中心试验物品,包括试验用药、试验文件及试验的相关设备;
4.协助研究中心解决试验过程中可能出现的问题;
5.及时全面地向项目组汇报研究中心进展情况;
6.协助公司临床试验项目的内、外部稽查;
任职要求:
1.医学或药学相关专业本科及以上学历;
2.1年及以上CRA经验,至少1个入组期肿瘤项目经验;
3. 熟悉ICH-GCP,GCP和相关的管理条例;
4.了解临床试验不同部门的操作流程、试验过程和法规的情况;
5. 具备良好的日常事务与紧急事务的处理能力;
6. 具有独立工作能力,同时又具有强烈的团队合作精神,能够融入团队、奉献团队;能出差。

工作地点

广州黄埔区南翔一路

认证资质

营业执照信息

职位发布者

祝女士/招聘经理

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公司Logo广州吉时生物科技有限公司北京分公司
吉时生物是一家成立于2016年的创新生物制药公司,汇聚了具有国际视野的专业医药开发和管理团队。吉时生物秉承开放、合作的核心价值观,立足国内放眼全球,聚焦肿瘤药物的研发、生产与销售。吉时生物的第一款商业化药物赛帕利单抗注射液(誉妥®),是使用国际先进的转基因大鼠抗体技术平台(OmniRat®)开发的新一代全人源抗 PD-1单克隆抗体,该药物属于第四代、差异化的抗体产品,第一个获批适应症为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤,客观缓解率ORR高达92.86%,在同类产品中具有best-in-class潜力,并于2020-2022年连续3年入选中国《CSCO淋巴瘤诊疗指南》,并获得专家的I级推荐。2017年通过对外授权,目前赛帕利单抗注射液的海外市场由吉利德/Arcus负责开发,多个国际关键性临床试验已展示出了积极的数据。正在进行的临床研究在多个瘤种范围内评估赛帕利单抗的安全性及疗效,其中包括胃癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、胰腺癌、食道癌、头颈癌、肺癌、肾癌、乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、卵巢癌、前列腺癌、肛门癌、胆管癌及肝癌等。在研究的联合用药包含多个具first-in-class及best-in-class潜力的创新靶点,包括:CD47、CD73、TIGIT、A2aR、CCR8、LAG3、CD40、CD39、Trop-2 ADC、HSP90a、CAR-T和Neo-T细胞治疗等。吉时生物以提高用药可及性,降低用药负担为使命,遵循ICH和GXP的规范,整合利用经广泛认证的先进技术平台和符合GMP标准的生物药生产线,同时凭借已被验证的临床前及临床开发实力,与国内外合作伙伴通力合作开发最前沿的生物医药产品,满足医疗需求和治愈病患。誉衡生物还建立了自主知识产权平台,为创新研发提供了基础保障,公司目前已获得近20项发明专利。吉时生物是广东省“高新技术企业”;广东省“专精特新中小企业”;广州“未来独角兽创新企业”;广东省“创新型中小企业”;同时公司还荣获了多个行业殊荣,其中包括中国生物医药企业创新力百强“中国抗体药物企业创新力TOP30”;中国生物医药产业价值榜“DJS投资者之选(非上市公司)“;”第五届人力资源天狼星评选“2022最佳雇主品牌”;智联招聘“2022年中国年度最佳雇主北京地区优选雇主”等荣誉奖项。
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