QA

岗位职责:
1、依据ISO13485、GB/T 42061、医疗器械生产质量管理规范（GMP） 及相关法规，维护、优化公司质量管理体系，确保体系有效运行。
2、负责质量体系文件（手册、程序文件、SOP、记录表单等）的编制、审核、发放、修订与归档管理。
3、组织、参与公司内部审核、管理评审，配合外部审核（如药监局飞检、体系认证），跟踪整改措施落实并验证效果。
4、监督产品全生命周期（研发、采购、生产、检验、放行、售后）质量活动，确保符合法规与公司要求。
5、监控生产过程质量，审核批生产记录、检验记录，对成品放行进行质量审核。
6、参与供应商质量审核、评价与管理，监督来料质量控制。
7、负责不合格品、偏差、客户投诉、不良事件的调查、分析、处理与跟踪，制定并验证纠正 / 预防措施（CAPA）。
8、收集、统计、分析质量数据，定期输出质量报告，推动质量持续改进。
9、配合产品注册、变更申报，准备相关质量体系资料。组织或参与质量法规、体系文件培训，提升全员质量意识。
10、参与工艺验证、清洁验证、设备验证等工作。完成上级交办的其他质量相关工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程、机械、电子、药学、材料、化学等相关专业。
2、3 年及以上三类医疗器械行业 QA / 质量体系相关工作经验，有原研产品、有源 / 无源植入类器械经验优先。
3、精通ISO13485、GMP、医疗器械监督管理条例等法规标准，具备独立搭建 / 维护质量体系能力。
4、持有ISO13485 内审员证书，有药监局现场检查迎审经验者优先。
5、熟悉医疗器械注册流程、验证管理、CAPA 管理、文件管理等全流程工作。严谨细致、原则性强，具备优秀的问题分析与解决能力。
6、良好的跨部门沟通协调、组织推动能力，能高效推进质量工作落地。熟练使用 Office 办公软件（尤其 Excel 数据统计分析）。
工作地点：北京德为科技园
社保缴纳：五险一金在天津缴纳（可接受异地社保者优先）。