中心实验室主任/运营负责人

位名称
中心实验室主任/运营负责人
所属部门
中心实验室
汇报对象
CEO
岗位定位
作为公司中心实验室的核心管理者，全面统筹实验室的整体运营、质量合规、团队建设及业务协同，牵头搭建符合CAP、17025等相关法规要求的实验室管理体系，保障实验室高效、规范、安全运行，支撑公司药物研发、临床前/临床试验相关检测服务的顺利开展，助力公司业务拓展与行业竞争力提升，对实验室运营效率、服务质量、合规性及成本管控负全面责任。
核心工作职责
一、整体运营管理
•全面负责中心实验室的日常运营管理，制定实验室年度运营计划、工作目标及预算方案，统筹人、财、物、技术等资源的合理配置，确保运营目标达成，实现实验室高效、低成本、高质量运转。
•牵头搭建并持续优化实验室运营管理体系，制定并完善各项管理制度、标准操作规程（SOP），涵盖样本管理、检测操作、仪器设备管理、试剂耗材管理、数据管理等全流程，确保所有操作符合《药物非临床研究质量管理规范》及相关法规要求，所有新建和修改后的SOP经审批后生效并归档保存。
•负责实验室成本管控，优化试剂耗材采购、仪器设备运维等成本结构，合理控制运营费用，提升资源利用效率；制定主计划表并及时更新，定期归档保存，全面掌握实验室所有研究项目的进展及资源分配情况。
二、质量与合规管理
•严格落实CAP、CLIA、17025等国内外相关法规及行业标准，建立健全实验室质量保证（QA）体系，监督QA部门履行质量检查职责，对实验室各项工作进行全程质量监控，确保检测数据真实、准确、完整，符合ALCOA+原则，具备可追溯性。
•负责实验室内部稽查、外部审计（监管机构、客户、第三方）的统筹协调，牵头落实审计整改工作，及时处理质量偏差、合规风险，持续提升实验室合规水平；准备、审阅或批准检测验证方案与报告，确保报告符合法规及客户要求。
•负责实验室仪器设备的校准、验证、维护与管理，建立仪器设备台账，确保仪器设备正常运行，满足检测精度要求；监督计算机化系统的验证、运行与维护，确保符合相关SOP要求，保留完整的稽查轨迹。
•负责实验室生物安全、环境安全、消防安全管理，制定应急预案，定期开展安全培训与应急演练，防范安全风险，确保实验室人员、设备及环境安全，符合生物安全相关法规要求，最大限度降低工作人员安全风险，避免受试物、对照品受到污染。
三、团队建设与人才管理
•负责实验室团队的搭建、培养与管理，制定团队招聘计划，选拔优秀的技术及管理人才，明确岗位职责与分工，打造一支专业、高效、合规的核心团队；确保建立工作人员的教育背景、工作经历、培训情况、岗位描述等资料，并归档保存、及时更新。
•制定团队及个人培训计划，开展专业技术、法规知识、操作技能、安全管理等相关培训，提升团队整体专业素养与合规意识，确保工作人员清楚理解自身职责及工作内容，熟练掌握相关SOP及法规要求，定期进行考核评估，建立有效的激励与约束机制，提升团队凝聚力与战斗力。
•负责团队日常工作的指导、监督与考核，及时解决团队工作中遇到的问题，营造积极向上、严谨务实的工作氛围；作为分研究场所负责人，在多场所研究情况下，指定主要研究者并记录相关变更情况。
四、业务协同与客户服务
•加强与公司研发、商务、PM、质量等相关部门的协同配合，对接客户需求，统筹实验室检测服务的交付进度与质量，确保按时、按质完成客户项目，提升客户满意度；作为项目协调联系人，负责与客户进行邮件、音视频会议等沟通，向客户展示数据及项目进展。
•跟踪生物医药行业技术发展趋势及实验室检测技术的前沿动态，结合公司业务发展需求，推动实验室技术创新、能力升级，拓展新的检测项目及服务领域，提升公司核心竞争力；
•负责与外部监管机构、行业协会、合作单位的沟通对接，及时了解行业法规政策变化，积极参与行业交流，维护公司良好的行业形象；建立并维护与全球企业的业务关系，推动中心实验室业务增长。
五、其他工作
•完成公司高管交办的其他相关工作，参与公司重大研发及运营决策，为公司发展提供专业建议；确保在研究开始前为每个试验指定具备资质的专题负责人，并记录专题负责人的更换情况及原因。
•指定专人负责档案资料与生物样品、标准品和空白基质的管理，确保档案资料完整归档、样品管理规范有序，符合可追溯性要求。
任职要求
一、学历与专业
•硕士及以上学历，药学、药物分析、生物医学工程、细胞生物学、分子生物学、生物技术等生物医药相关专业；博士学历优先，有CRO行业中心实验室管理经验者可适当放宽学历要求。
•精通生物医药CRO行业中心实验室运营模式，熟悉药物临床前/临床试验相关检测流程、技术标准及行业规范，具备扎实的专业技术功底，了解ICH指南等国际标准，有丰富的质量研究及方法转移经验者优先。
二、工作经验
•8年以上生物医药领域实验室工作经验，其中5年以上中心实验室运营管理经验，有CRO公司同岗位工作经验者优先，具备直接管理5人以上团队的经验，有CAP证书申请及维护经验者优先。
•具备丰富的实验室质量体系搭建、合规管理及外部审计应对经验，熟悉GLP、GCP、CAP、CLIA等相关法规，有成功应对监管机构审计、客户审计的案例，熟悉国内仿制药开发和注册相关申报法规和技术要求者优先。
•具备检测方法开发、验证及优化经验优先，精通流式、Elispot、ELISA、MSD、PCR、qPCR等常用实验室仪器及检测技术，有大分子生物分析（PK/TK）、Biomarker相关工作经验者优先。
三、能力要求
•具备优秀的统筹管理能力，能够合理规划实验室运营、整合资源、管控成本，确保实验室高效运转，具备较强的分析问题、解决问题能力和专业技术能力，能有效解决运营及项目实施过程中的各类问题。
•具备扎实的合规管理意识和能力，熟悉行业法规政策，能够有效规避合规风险，确保实验室各项工作符合法规要求，具备良好的风险预判及应对能力，能处理质量偏差、安全隐患等突发情况。
•具备优秀的团队建设与人才培养能力，善于激发团队潜力，提升团队专业素养，具备较强的沟通组织协调能力、领导能力及优秀的职业精神和团队合作精神，能协调内外部资源，推动工作落地。
•具备良好的客户服务意识和商务思维，能够精准对接客户需求，协调解决客户问题，推动业务拓展，具备良好的中英文听说读写能力，能够熟练阅读英文法规及技术文献，可独立开展国际客户沟通者优先。
•工作严谨、务实、责任心强，具备较强的抗压能力，能够适应CRO行业快节奏、高要求的工作环境，具备良好的执行力和创新意识，能推动实验室技术及管理模式优化，有优秀的研发和项目管理能力者优先。
四、其他要求
•熟悉实验室信息化管理系统（LIMS）的应用与管理，具备相关系统搭建或优化经验者优先，了解区块链等新技术在实验室数据管理中的应用者优先。
•无违法违规记录，符合生物医药行业从业规范，具备良好的职业操守，严格遵守数据保密相关规定，确保客户数据及实验室核心技术信息安全，具备“ section director”（CAP法规下）资质者优先。