医疗器械质量管理员

医疗器械质量管理员（职位详情） 岗位1. 首营审核（核心职责） • 负责供应商（生产厂家）、经销商及产品的首营资质审核，确保证照齐全、有效、合规。 • 建立并动态更新首营档案，杜绝资质过期或超范围经营。 2. 全链条质量监控 • 冷链管理：监控诊断试剂的冷链储运环节，核查冷链包装验证报告，跟踪在途温度数据，处理温度异常等质量问题。 • 验收养护：严格执行进货验收和在库养护，确保产品符合GSP要求。 3. 体系维护与文件管理 • 维护并优化公司GSP质量管理体系，起草、修订质量管理制度及操作规程（SOP）。 • 负责质量记录的归档管理，确保批号可追溯。 4. 计算机系统与追溯 • 操作和维护质量管理软件（ERP/WMS），确保产品进销存数据准确、流向清晰。 • 配合药监局对医疗器械唯一标识及追溯体系的要求。 5. 投诉与不良事件处理 • 受理质量投诉，追踪不合格品及召回处理。 • 负责国家医疗器械不良事件监测系统的上报与维护。 6. 迎检与合规支持 • 整理质量档案，配合药监部门的日常检查、飞行检查及GSP合规性核查。