医疗器械质量体系管理

一、岗位职责1.依据公司产品战略，制定有源、无源类医疗器械产品注册策略与规划，统筹产品注册全流程工作。2.编制注册工作计划，推进注册申报、变更、延续等工作落地执行。 3.研读医疗器械注册相关法律法规、指导原则及行业标准，保障产品设计、检验、临床试验、注册申报等环节合规。 4.起草、整理注册申报文件，解决注册过程中的各类问题。 5.对接药监部门、审评部门、检测机构等单位，高效沟通协调，维护良好合作关系，高效推进注册取证。 6. 负责注册证变更、延续、注销等管理工作，建立并维护注册台账与档案体系。 7. 完成质量管理体系（如ISO 13485）的建设与运行，参与内审及外审工作。 8.完成上级安排的其他工作任务。
二、任职要求 1. 年龄：45周岁以下。2.大专及以上学历，生物医学工程、机械、电子、医学、药学、生物工程等相关专业优先。3.2年及以上医疗器械行业注册工作经验，持有ISO13485内审员证书者优先。4.有二类有源医疗器械公司相关岗位工作经验者优先。5.细心严谨、责任心强，精通资料整理与合规把控，沟通协调能力优秀。6.熟练使用Office办公软件和AI，可高效处理多任务，工作条理清晰