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药品注册专员
7000-12000元·13薪
合肥
蜀山区
1-3年
本科
全职
招1人
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立即投递
职位描述
新药注册
国际注册
制剂注册
1 职能描述
负责药品IND以及上市申请注册资料的编写、整理上报,进度跟踪;
2任职要求
2.1专业知识:生物学、药学等相关专业本科及以上学历。
2.2工作经验:2年以上药品IND及上市注册申请相关工作经验,有生物制品,细胞治疗产品药物注册及海外药品注册相关经验优先。
2.3培训要求:接受过相关注册方面的任职培训。
2.4技能要求:熟悉生物学(尤其免疫学)相关知识,熟练掌握office使用,掌握注册资料撰写与整理,了解项目的撰写与申报流程;
2.5其他要求:具有组织协调、良好沟通能力,诚实、公正、工作严谨、有高度责任心和大局观,具备一定的压力承受能力。
3 职责内容
3.1 进行药品注册资料的整理上报,进度跟踪;
3.2掌握国家政策法规、药品注册政策和药品发展动态;
3.3负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息;
3.4负责申报资料的归档和保密的工作;
3.5负责药品注册申报专利相关查询等工作;
3.6负责其他项目申报资料的准备,整理、上报和管理工作;
3.7领导交办的其他临时性工作。
工作地点
合肥蜀山区博生吉安科细胞技术有限公司
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盛女士/hr
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盛女士 / hr
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博生吉安科细胞技术有限公司
医药制造,学术/科研
20-99人
博生吉安科细胞技术有限公司成立于2016年11月,由博生吉医药科技(苏州)有限公司和安徽安科生物工程(集团)股份有限公司共同投资组建。博生吉,PersonGen,Personalized Gene Therapy的缩写,寓意着致力于个性化医药技术的研发与创新。博生吉医药科技(苏州)有限公司于2010年5月份在苏州工业园区成立,是一家由杨林博士领衔、由一批在海外顶尖癌症临床治疗与研究机构工作20余年的生物医药专家携手创办的、以肿瘤细胞免疫治疗技术与产品研发为主要发展目标、以临床技术服务为主要业务的国家级高新技术企业,也是我国最早开展CAR-T技术研发的企业。安徽安科生物工程(集团)股份有限公司是宋礼华董事长创办的我国创业板首批上市企业,是我国医药和生物新药开发的领军企业,也是精准医疗板块的龙头上市企业。拥有雄厚的资金实力和产业化经验。博生吉安科细胞技术有限公司融汇了博生吉公司的CAR-T先进技术与安科生物丰富的临床新药开发与产业化经验,奠定了坚实的技术开发与产业化基础。目前,博生吉安科已建成30余人的技术队伍,硕士以上比例超过60%,博士比例超过10%。
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