IT-GxP合规SME **-**元

岗位职责：
（一）审计迎审与监管法规跟进
作为IDT侧审计迎审的主要组织者和专业应答人，保障审计顺利通过、缺陷按期闭环
1. 负责客户审计、官方核查（NMPA/FDA/EMA/OECD）、QA内审等IDT侧迎审工作：编制迎审计划、梳理系统文档清单、明确各团队应答分工、组织内部预演、统一应答口径，确保审计应答专业、准确、一致。
2. 审计现场承担GxP合规策略、风险管控、CSV验证、数据完整性、权限与备份管理等专业领域的应答工作，确保答复有法规依据、有证据支撑、逻辑自洽。
3. 牵头组织审计发现项（缺陷、观察项、建议）的整改工作：组织整改方案评审、明确责任分工与时间节点、跟踪跨团队整改进度、验证整改有效性，确保按时闭环且无系统性重复问题。
4. 跟踪国内外最新法规动态及行业检查缺陷趋势（含483报告、警告信、欧盟GMP检查报告等），定期输出法规影响分析，识别对现有体系、SOP、系统及运维流程的改进需求并推动落地。
5. 建立并维护IDT审计知识资产：沉淀审计问答、典型缺陷、整改案例、法规依据等，将个人经验转化为团队可复用的组织资产，持续提升IDT整体审计应答能力。
（二）IT-GxP合规治理体系建设与GxP系统治理
负责宁波Site IT-GxP合规治理体系建设及持续优化。
负责宁波IDT GxP合规体系文件的编写、修订与落地执行，确保体系完整、可执行、可验证。
1. 组织编写与修订宁波IDT GxP合规相关SOP及配套记录表单，覆盖系统全生命周期管理、权限与账号管理、审计追踪管理、备份恢复管理、IT基础设施合规等核心领域；确保条款既符合法规要求，又结合业务实际具备可操作性。
2. 审核运维、基础架构等团队编制的涉及GxP的操作类、运维类文件的合规性，提出修改意见并跟踪落实。
3. 建立并维护宁波GxP计算机化系统台账与治理机制，包括系统清单管理、生命周期状态管理、验证状态维护、合规风险分级等，确保系统底数清晰、管控到位。
4. 组织开展IDT内部合规自检与风险排查，识别合规缺口并推动整改闭环；定期向负责人及部门管理层汇报合规状态、主要风险及改进计划。
5. 建立GxP合规文件、验证档案、供应商档案等归档管理规则与检查机制，定期核查归档完整性与规范性，保障审计时可快速调取完整的合规证据链。
（三）CSV验证生命周期管理
负责GxP系统验证的合规管控，制定验证策略、审核验证文件、见证关键测试，确保验证充分、合规、可追溯。
1. 新项目立项阶段开展系统GxP关键性判定与GAMP5软件分类，出具书面判定意见，明确验证范围与深度；开展新系统及供应商GxP合规能力评估，输出评估结论，为选型决策提供合规依据。
2. 制定验证策略与验证计划，审核计算机化系统验证方案与报告，覆盖实验室仪器系统、生产自动化/自控系统、IT基础设施等各类GxP系统；确保验证范围合理、方法科学、记录完整、结论可追溯。
3. 对验证关键步骤进行现场见证，确保验证过程真实、规范、符合方案要求。
4. 建立并执行风险导向型CSV管理模式，根据系统风险等级差异化管控深度与验证力度，平衡合规要求与实施效率。
5. 参与供应商合规评估与审计，对软件厂商、自动化设备厂商、云服务商、CSV服务商等的GxP合规能力进行审查，输出书面合规审核意见。
（四）GxP系统运行合规管理
负责GxP系统上线后的日常合规监督与风险管控，确保系统持续处于验证受控状态。
1. 定期审核GxP系统权限管理、审计追踪管理、电子签名、时间同步、备份恢复、数据归档等关键控制措施的执行有效性，发现问题及时督促整改。
2. 对系统故障、数据异常等重大IT事件开展合规影响评估，判定是否触发偏差或CAPA流程。
3. 参与GxP系统变更风险评估、偏差调查、CAPA评审，全程跟踪至闭环，确保质量流程合规有效。
4. 制定GxP系统年度风险回顾与周期性合规审核（账号权限核查、审计追踪审核、备份恢复校验等）工作计划，组织相关团队按计划实施，提前识别合规风险并推动整改。
5. 统筹系统退役阶段的合规管理，制定数据迁移、长期归档、介质留存等合规方案，确保退役过程数据完整、可追溯、符合法规留存要求。
（五）团队管理与能力建设
配合GxP合规负责人，统筹宁波各园区GxP执行团队的日常管理、能力建设与人才培养，保障团队高效运转与持续成长。
1. 统筹宁波各园区GxP执行人员的工作分配、进度跟踪与质量审核，协调跨园区资源调度与任务协同，确保工作有序推进、按时交付。
2. 审核团队成员编制的验证方案、报告、SOP等产出物，把控交付质量，对不符合要求的提出明确修改意见并辅导改进。
3. 负责团队成员的专业带教与能力提升：指导中初级成员开展工作、组织技术分享与案例研讨、推动知识沉淀与共享，持续提升团队整体专业水平。
4. 组织实施GxP合规培训：面向IT运维、ITBP、业务操作人员等不同对象分层分类开展法规培训、SOP培训、审计专项培训，负责培训课件编制、培训实施、考核评估与记录归档，确保培训效果可追溯。
5. 协助负责人做好人才梯队建设；营造专业、务实、积极向上的团队氛围。
（六）跨部门协同与外部对接
作为IDT GxP合规专业出口，对内对外提供专业合规支持，平衡法规要求与业务可行性。
1. 协同IT运维、基础架构团队，输出基础设施合规基线要求，推动配置基线管理机制落地，促进基础设施合规标准化。
2. 对接业务部门与ITBP，解答合规疑问，对系统变更、故障事件、备份管理等场景提供合规判断与专业建议，主动承担合规专业责任，提供务实可落地的解决方案。
3. 对接QA部门，为变更、偏差、验证、供应商审批等质量事项提供法规依据与专业评估意见，支撑QA质量决策；与QA建立良好协作机制，共同推动质量体系完善。
4. 参与集团跨Site GxP合规体系协同工作，配合推动合规标准统一，输出宁波Site实践经验；对其他Site提供文件审核、风险判定等专业支持。
（六）其他工作
1. 完成上级领导交办的其他GxP合规相关工作。
2. 主动跟踪行业最佳实践与技术发展，持续优化IDT GxP合规管理方法与工具。