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生产研发副总（小分子CDMO） 
**-**元
烟台·招远市
10年以上
硕士
职位描述
下属团队：生产部，工艺研发部，合计200人左右
岗位职责
一、生产运营管理（生产部）
- 多车间统筹运营：统筹多生产车间的排产与资源调配，根据项目阶段（临床前/临床/商业化）、产品类型（创新药API/医药中间体）及GMP要求合理分配车间产能，确保多客户项目并行下的按时、合规、高质量交付。
- 洁净区与GMP车间管理：确保GMP车间及洁净区的生产活动严格遵循FDA、EMA、NMPA及ICH指导原则，监督洁净区环境监测、人员行为规范及无菌/微生物控制要求（如适用），保障创新药API的合规生产。
- 商业化交付：监督生产全过程的工艺执行、设备匹配、物料平衡与产能利用率，达成年度生产目标与毛利指标。针对创新药API项目，确保关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA）的稳定控制。
- 质量合规：作为技术核心，主导应对全球客户（尤其是欧美大药企）的质量审计与EHS审计，负责重大偏差（Deviation）、OOS及变更控制（Change Control）的技术调查与CAPA制定。
- EHS管理：落实安全生产责任制，重点管控硝化、氢化、氟化等高危反应工艺的风险评估与工程控制，确保各车间生产现场符合环保及职业健康标准。
- 产能规划：根据项目管线与商务预测，主导多车间的产能评估、设备选型与技改规划，推动non-GMP车间与GMP车间之间的产能弹性切换与瓶颈解决。
- 路线开发与优化：主导创新药API及医药中间体的合成路线设计、工艺优化及绿色化学技术应用，提升收率与纯度，降低三废处理压力及原料成本。
- 放大与技术转移：负责实验室工艺向公斤级/吨级中试及商业化生产车间的安全放大与技术转移，重点解决创新药API在GMP车间及洁净区放大过程中的工程放大效应（传质、传热、三废激增）及关键工艺参数（CPP）界定。
- 成本竞争力：配合商务部门进行项目报价的技术可行性评估，通过工艺革新持续降低商业化项目的生产成本（COGS），提升项目利润率。
- 团队管理：统筹生产部与工艺研发部约200人团队的组织架构设计、人才梯队建设与绩效考核。培养兼具"实验室思维"与"工厂思维"的合成研发及工艺工程人才，建立针对CDMO多项目、多车间特点的考核体系（兼顾项目进度、技术创新与合规表现）。
- 跨部门协同：与商务部门紧密配合，提供售前技术支撑与客户现场技术交流；与PM（项目管理）部门协同排产，解决多车间资源冲突与项目拥堵；协同QA/QC部门完成分析方法验证与稳定性研究的技术支持。
1. 学历与专业背景：本科学历以上，有机化学、药物化学、化学工程与工艺、制药工程等相关专业），硕士以上学历优先。
2. 行业经验：
（1） 8年以上小分子医药研发或生产经验，其中至少5年以上在CDMO企业担任研发总监/生产总监/技术副总或同等管理职务，具备管理百人以上跨职能团队的经验。
（2） 具备完整的从临床前/临床期到商业化生产的项目全生命周期管理经验（至少主导过商业化项目的工艺转移与验证）。
（3） 有多车间统筹管理经验，熟悉创新药API的GMP生产要求及医药中间体的生产特点。
（4） 有FDA/EMA官方审计或跨国药企（MNC）客户审计主导通过经验者优先。
3. 技术与管理能力：
（1）技术硬核：精通有机合成路线设计，能亲自指导团队解决创新药API合成、手性构建、晶型控制及杂质谱分析中的疑难问题；熟悉微通道反应、连续流工艺等绿色化工技术者加分。
（2）工程思维：熟悉生产车间设备（反应釜、离心机、干燥设备等）的选型与产能匹配，熟悉GMP车间及洁净区的设备布局、环境控制与交叉污染防控要求。
（3）语言能力：英语听说读写流利，能作为工作语言与海外客户进行无障碍的技术谈判与审计沟通优先。
4. 软性素质：具备极强的抗压能力与危机处理能力，能在项目延期或生产突发事故时迅速做出合规且商业可行的决策。认同"客户至上"的服务理念，但坚守合规底线。具备跨部门资源整合与冲突协调能力，能在多项目并行、多车间资源紧张的场景下做出优先级判断。
职位发布者
工作地点
公司信息
300-499人 · 医药研发/生产外包（CXO）
已审核
公司介绍
北京六合宁远医药科技股份有限公司成立于2010年，是一家由清华大学毕业生联合创始的专注于小分子创新药物化学合成领域的专业CRO/CDMO服务提供商。公司创立自有品牌Bellen，构建了小分子创新药物研发化学合成一站式服务平台，为全球制药企业、创新药公司提供覆盖小分子新药研发各阶段的化学合成一站式服务。Bellen凭借优秀的研发团队、优质的研发服务成为业内后起之秀，客户广泛分布于欧洲、美国、日本等各大国际市场。Bellen总部及早期研发中心（北京六合宁远医药科技股份有限公司）位于北京，在上海设有工艺研发中心（上海罕道医药科技有限公司），在山东设有中试放大及生产基地（烟台宁远药业有限公司），在美国、法国、日本等均设有市场开发中心。Bellen拥有近千名员工，其中包括海外科学家、国际药企前高管、清华、中科院高等院校博士等一批高素质人才。Bellen总部及早期研发中心北京六合宁远医药科技股份有限公司成立于2010年，位于顺义区仁和镇联东U谷工业园，为国家高新技术企业和中关村高新技术企业。公司设有超10000多平米符合国际标准的研发实验室。拥有Bruker核磁、Agilent液质、Agilent气质、Agilent液相、Agilent超高效液相、制备液相等各种国际先进的检测设备。公司拥有200余名研发人员，能够提供毫克级、克级到公斤级的研发服务。上海罕道医药科技有限公司成立于2017年，位于上海市闵行区奇亚特工业园区。建有现代化实验室超2500平方米，拥有120余名研发人员，配备有核磁共振仪、液相质谱仪、电感耦合等离子体发射光谱仪、液相色谱仪、GC（Agilent）、全自动反应量热仪等各种专业分析仪器。公司是Bellen的工艺研发中心，负责生产工艺研究与开发、新合成路线的筛选及优化、早期工艺研发等业务，为Bellen烟台的中试生产提供技术支持。烟台宁远药业有限公司成立于2014年，位于山东烟台招远市高新产业集聚区，占地面积近100亩，建有五个多功能生产车间，建有一流的研发实验室及中试平台、高性能合成及分析实验室。公司采用与国际接轨的设备、工艺和管理模式，同时依托北京和上海强大的研发实力，成为新药研发化学合成行业内优秀的中试放大及生产基地，领头打造具有招远市特色的现代医药产业园区。
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