质量部经理

1.组织贯彻执行国家、行业有关产品质量管理的各项最新政策、法规和各类标准，确保药品生产质量活动的持续合规性。
2.根据企业发展总体规划，制定产品质量管理目标和具体实施办法，并对完成情况进行检查3.组织开展GMP自检工作，协调有关部门按照GMP要求开展各项业务，对工作中发现的问题提出整改意见。
4.负责GMP相关文件审核、下发和原件的保存和归档，负责批记录的归档。
5.建立健全产品质量档案管理工作，负责产品的质量跟踪和信息反馈，对用户反馈的质量情况进行处理。
6.负责督促各部门实施各项验证工作，负责供应商审计工作，及档案归档。
7.负责审批原辅料、包装材料、中间产品的使用。
8.对不合格物料及产品提出处理意见，监督销毁。
9.负责物料的取样、检测工作，上市产品进行持续稳定性考察，洁净区（室）环境监测，出具检验报告书；负责产品质量回顾分析。
10.配合上级主管部门和检测机构的监督检查、产品监督、检查。
11.协助研发机构完成新产品的转移、检测及稳定性实验工作。
12.对所有偏差、变更及相关质量风险管理等进行评估，确定其对产品的潜在影响并确保采取纠正和预防措施。
13.药物警戒相关职责——产品质量调查；提供调查资料；留样/市场产品的检验等；协助药物警戒部门完成《药物警戒质量管理规范》要求的相关工作。
14.特殊药品管理职责——负责特殊药品的相关检测、特殊药品生产监督管理、向上级药品监督管理部门报告关于特殊药品生产质量的运行管理情况。
15.负责产品召回相关工作。
16.完成公司领导布置的其它工作。