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质量管理部负责人

1.2-1.6万
  • 深圳坪山区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

有源医疗器械质量体系管理GMP认证ISO13485ISO认证
岗位职责:
1、负责公司质量体系执行监督、质量体系的日常维护完善、收集医疗器械行业法律、法规要求、开展内部行业法律法规及质量体系知识培训。
2、确保原材料和产品的生产、检验均符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
3、组织产品放行审核。
4、确保生产过程中所有重大偏差和不合格情况得到调查并及时、有效处理。
5、组织上市后产品质量管理活动,确保所有与产品质量有关的退货、投诉、不良事件得到调查并及时、有效处理。
6、确保完成产品质量年度回顾分析。
7、确保本部门人员经过相关培训,掌握相关法规、理论知识和实际操作技能。
8、负责与产品质量有关的其他活动。
任职要求:
1、具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称;其中医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、计算机专业优先。
2、应当具备三年及以上有源医疗器械生产或者质量管理经验,具有管代履职者优先。
3、熟悉有源医疗器械相关法规,具有《医疗器械生产质量管理规范》或ISO13485内审员证书三年以上时间,能够独立编写内审计划及内审报告,管理评审计划及管理评审报告。
4、应当经过与产品放行有关的培训,具备产品放行审核能力,能独立承担产品放行审核职责。

工作地点

深圳坪山区龙田街道竹坑社区翠景路33号1栋格兰达装备产业园厂房401

职位发布者

唐女士/人事主管

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公司Logo深圳市一体医疗科技有限公司
深圳市一体医疗科技有限公司(简称“一体医疗”或“公司”)是中珠控股(股票代码600568)的全资子公司,是一家集肿瘤设备、肿瘤药物、肿瘤中心、肿瘤医院、肿瘤互联网大数据于一体的肿瘤生态链平台公司,致力于成为肿瘤全产业链的领导者。公司形成了以深圳、西安、北京三大城市为中心,覆盖全国的分支机构网络。公司属***高新技术企业、国家三类(***别)医疗器械生产企业,是深圳市自主创新重点企业。目前,公司已形成“放疗、热疗、光疗、超声诊断”四大系列产品线和遍布全国的销售网络,申请80多项专利,所有产品均具有自主知识产权,多个医疗设备处于国际或亚太地区领先水平,填补国内外多项空白。公司正在向肿瘤药物领域长足发展,现已涉足抗癌基因治疗药物。其中,国家Ⅰ类新药“重组人内皮抑素腺病毒注射液”获得第十届中国发明专利金奖。今后将加大对抗肿瘤新药研发的力度,收购合适的新药标的,丰富肿瘤药物系列。凭借设备、技术、专家、管理、品牌营销等优势,公司已在全国四十多家医院打造特色肿瘤专科,投资一百多台大中型设备,拥有全国百位***肿瘤专家资源,为近二十万肿瘤患者提供诊疗康复服务,形成国内颇具规模的肿瘤医院实体网络。依托肿瘤产业基础,公司以投资肿瘤专科医院为核心,以资本与互联网为两翼,打造中国最权威的肿瘤技术服务平台,建设中国分布最广的肿瘤医院实体网络,建立中国最大的肿瘤治疗康复数据库。未来,一体医疗围绕肿瘤筛查诊断、预防、治疗、康复全产业链精耕细作,打造市值千亿级的医疗企业,构建完整的肿瘤医疗服务生态。
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