更新于 1月30日

研发质量经理

1.5-2万
  • 苏州吴中区
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

研发质量仿制药自检三体系偏差变更
工作内容:
1. 负责建立、实施和持续改进药品研发质量体系,确保其持续符合国内外相关法规(如 FDA、EMA、NMPA 等)和行业标准(如 ICH 指导原则)要求。
2. 负责研发平台质量体系维护,负责相关文件的制订、审核、分发、实施工作,监督研发项目的质量。
3. 负责在研项目的全生命周期的质量管理,包括检查、资料审核与异常处理;研发原始记录的管理与审核;负责审核药学开发的相关文件,例如实验方案、实验报告、开发报告、工艺转移报告、中试生产批记录及相应SOP、注册申报资料等;组织应对研发项目现场核查。
4. 负责研制现场日常工作的监督检查和问题整改,核查实验记录规范性、完整性、数据真实性并提出整改建议等。
5. 保证研发系统EHS工作的正常进行和持续改进,参与公司质量、安全、环境三体系审计工作。
6.建立研发质量管理团队的梯队。
7.对供应商、CRO公司等进行质量审计,跟进审计缺陷的整改;负责在研项目原辅包供应商审计等。
8. 上级安排的其他工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学及相关专业。
2、具备五年以上药品研发和生产的质量管理相关经验,以及3年以上研发质量部门管理经验。
3、具备优秀的管理能力、协调能力、计划能力,分析问题和解决问题的能力;具有强烈的责任感、前瞻性和团队意识,能承受压力。
4、熟悉研发过程,熟悉国内、FDA、ICH相关指导原则、药品注册管理办法;熟悉GMP、GLP等质量管理体系相关标准和相关法律法规

工作地点

吴中区苏州东瑞制药有限公司

职位发布者

朱翔宇/人事

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东瑞制药(控股)有限公司始创于 1995年 12月 8日,旗下附属公司包括苏州东瑞制药有限公司、苏州东瑞医药科技有限公司、东瑞(南通)医药科技有限公司、东瑞药业(香港)有限公司及广东东瑞药业有限公司。2003年7月11日在香港联合交易所主板上市。集团核心企业—苏州东瑞制药有限公司是国内最早通过中国药品 GMP认证的企业之一;2001年被认定为『国家火炬计划吴中医药产业基地–骨干企业』;2002年被授予『江苏省高新技术企业』及『江苏省外商投资双密型(技术密集与知识密集)企业』称号;2003年被科技部认定为『国家火炬计划重点高新技术企业』并进入制药业百强行列。东瑞制药主要从事头孢类抗生素以及系统专科用药的开发、制造及销售。头孢类抗生素产品包括中间体、原料药和粉针剂;系统专科用药覆盖抗过敏、心血管系统、消化系统、泌尿系统和内分泌系统,剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂。在心血管系统及内分泌系统等重点专科用药领域也正逐步树立起东瑞制药品牌,苯磺酸氨氯地平(『安内真®』)、盐酸西替利嗪(『西可韦®』)皆为国内首批获准生产上市的产品,市场占有率位居前列。苯磺酸氨氯地平(『安内真®』)荣获『江苏省高新技术产品』的称号,并被列入国家火炬计划项目;盐酸西替利嗪(『西可韦®』)荣获『国家重点新产品』及『江苏省高新技术产品』称号,并被江苏省科委列入省级火炬计划项目。东瑞制药将始终以致力于人类健康事业为己任,凭借高度的社会责任感与前瞻性的思维,通过持续的技术创新,不断为社会提供安全有效的药物,为人类健康事业作贡献,为投资者创中国一流制药企业。
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