岗位职责:
1、担任细胞培养科室组长,负责组内相关生物药课题的细胞培养工艺开发研究,撰写和审核相关方案报告及申报资料;
2、担任具体生物药物课题和项目负责人,承担生物药CMC全流程开发;
3、及时关注跟踪行业和技术动态,参与部门平台完善和技术更新。
任职要求:
1、学历背景:博士1年以上(含)细胞培养经验或硕士3年以上(含),生物或制药相关专业;
2、专业经验及能力:
①熟悉生物药研发的整个流程,负责主导完成过一个及以上生物药项目的完整IND研发和申报或BLA研发和申报;
②具备独立制定项目细胞培养工艺开发研究计划、文献检索、组织开展项目开发、申报资料撰写等能力;
③熟悉生物制品研发相关的法律法规及产品研发涉及到的药学知识,同时具备一定的非临床、临床等相关知识;
3、英语水平:良好的英语沟通和交流能力;
4、综合素质:
①具备发现问题和解决问题的能力,能够把握法规政策理解和应对能力,具备创新研发能力;
②具备良好的沟通协调能力、组织管理能力。