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细胞培养国际开发总监/副总监(专业)(J10973)

面议
  • 济南历城区
  • 10年以上
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 工作环境好
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  • 免费班车
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职位描述

生物药
岗位职责:
1、负责生物大分子药物(如单抗、双抗、重组蛋白等)细胞培养相关的核心技术研发工作,包括但不限于细胞培养工艺开发、优化、中试放大及工艺表征,保障工艺的稳定性、reproducibility 及经济性;
2、及时跟进了解最新国内外注册要求,对在研项目国际注册申报、与国际监管机构沟通、审计等方面进行指导,提升齐鲁大分子药物国际化水平;
3、统筹细胞培养领域国际注册申报的技术支撑工作,主导撰写、审核海外注册申报资料中细胞培养相关核心内容,牵头应对FDA、EMA等国际监管机构的审计、检查及技术沟通会,确保注册申报流程顺畅;持续跟踪全球药品监管法规及技术指南更新,推动技术体系与国际合规要求动态匹配;
4、研判细胞培养领域技术发展趋势、行业竞争格局及政策法规变化;建立细胞培养国际开发领域的风险防控体系,对技术、合规、合作等方面的风险进行预判与处置,保障全球化业务稳定推进;
任职要求:
1、教育背景:硕士及以上,生物或制药相关专业;
2、专业经验及能力:
①具备12年以上生物大分子药物细胞培养研发相关工作经验,其中至少8年细胞培养工艺开发、优化及中试放大实战经验,有海外大型药企工作经验优先;
②主导或核心参与过多个生物大分子药物(单抗、重组蛋白等)从研发到产业化的全流程项目,具备工艺表征、技术转移及注册申报相关经验;
③具备技术问题解决能力与战略规划能力,能基于研发战略独立设计实验方案攻克关键技术瓶颈;
④熟悉国内外注册和监管要求,具有较为丰富的FDA、EMA等多个海外监管机构的沟通交流和审计经验,能够在国际注册和迎接国际监管机构审计方面提供指导和支持
3、英语水平:英语口语好,可作为工作语言;
4、综合素质:较强的沟通能力、项目管理能力。

工作地点

济南历城区齐鲁制药生物医药产业园

职位发布者

虞先生/HR

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公司Logo齐鲁制药
齐鲁制药集团简介齐鲁制药集团是一家拥有家国情怀、创新基因、国际视野的医药产业集团,始终秉持“大医精诚、家国天下”的核心价值观,紧紧围绕大众对健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保护、动物保健三大战略板块,构建人与自然和谐发展的生态。建有占地8916亩的11大基地,下设12家子公司,员工3.6万余人。2022年度,集团实现销售收入375亿元,上交税金34.2亿元,实现出口9.2亿美元;连续多年位列中国医药工业百强榜十强。集团始终坚持创新驱动战略,用“有温度的科技创新”,持续推动品牌非专利药、生物类似药、创新药的开发,建设有全球影响力的产品管线,将中国人的“药瓶子”紧紧攥在我们自己手里。荣获国家科技进步二等奖7项。60个大小分子药物国内首家或独家上市。一致性评价领先行业,137个产品获批通过,52个为国内首家。整合全球优质资源,建立健全中美联动五大研发平台,在肿瘤、感染、自身免疫、代谢疾病等未被满足重大疾病领域,持续开发“全球新”“全球好”药物。ALK阳性非小细胞肺癌治疗药物启欣可(伊鲁阿克片)已获批上市;新一代肿瘤免疫治疗组合抗体“齐倍安”(艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗),单药宫颈癌末线研究已提交上市申请;“十四五”期间,预计还将上市多个创新药物。“企业的百万分之一即是患者的百分之百”。集团坚定实施精品战略,全生命周期做好健康守门人。建有与国际接轨的质量管理体系,是国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA无菌产品认证企业。产品出口全球90多个国家和地区,每年惠及约10亿患者。是国内唯一一家同时向欧、美、英、日、澳大利亚、加拿大法规市场出口制剂的药企,24个产品在当地市场占有率第一;头孢系列、巴坦系列等11个人用原料药国际市场占有率第一。
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