岗位职责:
1、负责生物大分子药物(如单抗、双抗、重组蛋白等)细胞培养相关的核心技术研发工作,包括但不限于细胞培养工艺开发、优化、中试放大及工艺表征,保障工艺的稳定性、reproducibility 及经济性;
2、及时跟进了解最新国内外注册要求,对在研项目国际注册申报、与国际监管机构沟通、审计等方面进行指导,提升齐鲁大分子药物国际化水平;
3、统筹细胞培养领域国际注册申报的技术支撑工作,主导撰写、审核海外注册申报资料中细胞培养相关核心内容,牵头应对FDA、EMA等国际监管机构的审计、检查及技术沟通会,确保注册申报流程顺畅;持续跟踪全球药品监管法规及技术指南更新,推动技术体系与国际合规要求动态匹配;
4、研判细胞培养领域技术发展趋势、行业竞争格局及政策法规变化;建立细胞培养国际开发领域的风险防控体系,对技术、合规、合作等方面的风险进行预判与处置,保障全球化业务稳定推进;
任职要求:
1、教育背景:硕士及以上,生物或制药相关专业;
2、专业经验及能力:
①具备12年以上生物大分子药物细胞培养研发相关工作经验,其中至少8年细胞培养工艺开发、优化及中试放大实战经验,有海外大型药企工作经验优先;
②主导或核心参与过多个生物大分子药物(单抗、重组蛋白等)从研发到产业化的全流程项目,具备工艺表征、技术转移及注册申报相关经验;
③具备技术问题解决能力与战略规划能力,能基于研发战略独立设计实验方案攻克关键技术瓶颈;
④熟悉国内外注册和监管要求,具有较为丰富的FDA、EMA等多个海外监管机构的沟通交流和审计经验,能够在国际注册和迎接国际监管机构审计方面提供指导和支持
3、英语水平:英语口语好,可作为工作语言;
4、综合素质:较强的沟通能力、项目管理能力。