无菌隔离器工程师

**-**元

济南历城区
3-5年
本科

生物药细胞培养技术

岗位职责：
1. 负责生物制剂无菌隔离器项目的建设与实施，包括设备选型、安装调试、验证确认等全流程管理
2. 参与无菌隔离器系统的设计评审，确保符合GMP要求和无菌生产规范
3. 制定无菌隔离器的操作规程、维护保养计划和清洁消毒方案
4. 负责无菌隔离器的日常运行维护、故障排查与维修，保障设备稳定运行
5. 组织开展无菌隔离器相关的人员培训，确保操作人员正确使用设备
6. 参与无菌工艺验证、环境监测及培养基模拟灌装等验证活动
7. 配合完成药监部门的检查工作，提供相关设备技术资料
任职要求：
1. 本科及以上学历，生物工程、制药工程、机械工程、化工等相关专业
2. 3年以上生物制药行业无菌隔离器相关工作经验，有隔离器安装调试或验证经验者优先
3. 熟悉GMP法规要求，了解无菌生产工艺及洁净区管理规范
4. 了解无菌隔离器的结构原理、控制系统及日常维护保养知识
5. 具备良好的问题分析和解决能力，能够独立处理设备故障
6. 工作认真负责，具备良好的沟通协调能力和团队合作精神
7. 有生物制剂车间建设项目经验者优先

济南**************************

公司介绍

齐鲁制药集团简介齐鲁制药集团是一家拥有家国情怀、创新基因、国际视野的医药产业集团，始终秉持“大医精诚、家国天下”的核心价值观，紧紧围绕大众对健康美好生活的需要，深耕生命健康、植物保护、动物保健三大战略板块，构建人与自然和谐发展的生态。建有占地8916亩的11大基地，下设12家子公司，员工3.6万余人。2022年度，集团实现销售收入375亿元，上交税金34.2亿元，实现出口9.2亿美元；连续多年位列中国医药工业百强榜十强。集团始终坚持创新驱动战略，用“有温度的科技创新”，持续推动品牌非专利药、生物类似药、创新药的开发，建设有全球影响力的产品管线，将中国人的“药瓶子”紧紧攥在我们自己手里。荣获国家科技进步二等奖7项。60个大小分子药物国内首家或独家上市。一致性评价领先行业，137个产品获批通过，52个为国内首家。整合全球优质资源，建立健全中美联动五大研发平台，在肿瘤、感染、自身免疫、代谢疾病等未被满足重大疾病领域，持续开发“全球新”“全球好”药物。ALK阳性非小细胞肺癌治疗药物启欣可（伊鲁阿克片）已获批上市；新一代肿瘤免疫治疗组合抗体“齐倍安”（艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗），单药宫颈癌末线研究已提交上市申请；“十四五”期间，预计还将上市多个创新药物。 “企业的百万分之一即是患者的百分之百”。集团坚定实施精品战略，全生命周期做好健康守门人。建有与国际接轨的质量管理体系，是国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA无菌产品认证企业。产品出口全球90多个国家和地区，每年惠及约10亿患者。是国内唯一一家同时向欧、美、英、日、澳大利亚、加拿大法规市场出口制剂的药企，24个产品在当地市场占有率第一；头孢系列、巴坦系列等11个人用原料药国际市场占有率第一。