更新于 2月26日

纯化主管(J14711)

7000-14000元
  • 济南章丘区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

蛋白质工程蛋白纯化工艺
岗位职责:
1、主导原液蛋白纯化的生产,按照生产工艺和SOP完成原液蛋白纯化的操作,负责溶液配制,层析操作、装柱,超滤等设备操作;
2、负责设备确认/验证,工艺验证等文件编制和组织实施,发现问题及时上报;设备维护保养,校验,报修等运维工作;
3、负责车间生产过程中变更控制、偏差管理、异常情况等文件整理和审核,相关异常和偏差制定纠正预防措施,确保满足GMP需求,防范质量风险;
4、负责解决生产中遇到的问题,突发情况处理,维持产品质量和生产稳定;
5、 严格遵循 GMP(药品生产质量管理规范)及相关法规(如EP等),建立并监督生产全流程的合规性,包括环境控制(如洁净区管理)、操作规范、记录追溯等,确保生产过程可追溯、可验证、数据完整性等,确保符合法规需求;
6、 维护生产相关文档的完整性与规范性,包括 SOP(标准操作规程)、生产记录、设备记录、验证报告等,确保可通过监管机构的核查;
7、团队建设:组织员工培训,内容:设备操作、原理,GMP 规范、安全操作等,确保员工具备专业能力。建立良好的团队沟通机制,协调解决生产中的技术或人员问题,提升团队协作效率。
任职要求:
1、有5年以上蛋白纯化生产经验,GMP车间工作经验,熟悉层析及超滤工艺及设备;
2、熟悉《药品生产质量管理规范》,有注册现场核查、国内外药监审计迎检经验及经历;
3、有基层管理经验,沟通协调、逻辑思维能力强,独立工作能力与团队合作能力强。

工作地点

济南章丘区明水开发区创业路2666号

职位发布者

王晓鑫/人事经理

三日内活跃
立即沟通
公司Logo科兴生物制药股份有限公司深圳分公司
科兴制药是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业,专注于抗病毒、血液、肿瘤与免疫、退行性疾病等治疗领域的药物研发,并围绕上述治疗领域拥有一定中药及化学药技术沉淀。科兴制药主要产品包括重组蛋白药物“重组人促红素”、“重组人干扰素α1b”、“重组人粒细胞刺激因子”,微生态制剂药物“酪酸梭菌二联活菌”。公司主要产品已沉淀一定行业优势地位和市场影响力,近年来依托政策支持和营销渠道深耕,保持稳定增长。科兴制药经过二十几年的医药研发与产业化技术沉淀,已构建较为完整的药物研发创新体系,覆盖从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的医药创新能力。科兴制药技术中心2017年被认定为“山东省省级企业技术中心”,2018年被认定为“济南市蛋白药物工程实验室”,2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”。展望未来,科兴制药将秉承“精益制药、精益用药、守护健康”的发展使命,聚焦于生物药发展战略,并将在研发、产业化、市场营销、人才及组织等方面持续推进,保障生物药发展战略落地。
公司主页