400-885-9898
职位描述
QAQC质量体系管理化学药仿制药GMP认证执业药师
岗位职责：
1、负责审定批准物料、中间产品和成品（包括内控）质量标准和检验规程；
2、负责审定批准检验用设备、仪器、试剂、标准品（对照品）、滴定液、培养基、检定菌的管理和使用方法；
3、负责决定物料、中间产品是否投入使用，成品是否发放行；
4、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；
5、负责审定批准药品质量管理文件，并指导、督促制度的执行；
6、负责制定质量管理检验人员的工作职责，并进行培训考核，保证其持证上岗并规范操作；
7、负责对物料供应商和经销客户进行质量评估，批准后予以发布；
8、负责建立企业所生产药品并包含质量标准等内容的质量档案；
9、负责所生产药品的质量事故或质量投诉、查询的调查、处理；
10、独立的不受任何人干扰的向上级食品药品监督管理部门报告药品质量情况；
11、协助编制公司质量方针目标并督促检查实施情况；
12、负责用户访问并收集和分析药品质量信息和对不良反应进行监测报告；
13、对制度和《GMP》执行情况进行监督、检查、考核；
14、监督、协助、指导公司各部门实施药品质量管理方面的教育培训；
15、协助总经理组织企业质量分析会、处理质量方面的问题；
16、协助实施药品的召回；
17、监督公司按照批准的方式和范围依法生产经营；
18、对药品生产中其它有关质量的一切问题实施监督管理；
19、负责组织成品外包装的设计，并对设计好的标签、使用说明书和包装材料底稿进行审核、批准；
20、参与验证工作；
21、负责具有密级文件的销毁工作；
22、负责GMP文件的管理和保管。
2、负责审定批准检验用设备、仪器、试剂、标准品（对照品）、滴定液、培养基、检定菌的管理和使用方法；
3、负责决定物料、中间产品是否投入使用，成品是否发放行；
4、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；
5、负责审定批准药品质量管理文件，并指导、督促制度的执行；
6、负责制定质量管理检验人员的工作职责，并进行培训考核，保证其持证上岗并规范操作；
7、负责对物料供应商和经销客户进行质量评估，批准后予以发布；
8、负责建立企业所生产药品并包含质量标准等内容的质量档案；
9、负责所生产药品的质量事故或质量投诉、查询的调查、处理；
10、独立的不受任何人干扰的向上级食品药品监督管理部门报告药品质量情况；
11、协助编制公司质量方针目标并督促检查实施情况；
12、负责用户访问并收集和分析药品质量信息和对不良反应进行监测报告；
13、对制度和《GMP》执行情况进行监督、检查、考核；
14、监督、协助、指导公司各部门实施药品质量管理方面的教育培训；
15、协助总经理组织企业质量分析会、处理质量方面的问题；
16、协助实施药品的召回；
17、监督公司按照批准的方式和范围依法生产经营；
18、对药品生产中其它有关质量的一切问题实施监督管理；
19、负责组织成品外包装的设计，并对设计好的标签、使用说明书和包装材料底稿进行审核、批准；
20、参与验证工作；
21、负责具有密级文件的销毁工作；
22、负责GMP文件的管理和保管。
工作地点
大兴区北京锐业制药有限公司(西北1门)
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职位发布者
张倩/人事专员
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北京锐业制药有限公司北京锐业制药有限公司成立于1999年9月，注册地址位于北京经济技术开发区，是国家级重点高新技术企业，拥有深厚的专业制药经验。 2019年5月30日，北京锐业制药和潜山市人民政府签署“北京锐业制药粉液双室袋大输液生产基地项目”，其中一期项目占地面积67333平方米，建筑面积47903平方米，总投资4亿元，作为公司的重要战略部署之一，新生产基地计划年产能3000万袋，预计年产值达10亿元。同年6月17日成立全资子公司“北京锐业制药（潜山）有限公司”。锐业制药集药物研发、生产、销售、国际营销为一体，以双室袋输液产品为主打产品，拥有2个制造中心、1个药物研究院，1个博士后工作站，各类专业技术人员占员工总数的一半以上。锐业制药依托丰富的人才资源，走国际化、高新技术产业化道路，突破了美国、日本对粉液双室袋的技术垄断，是全国首家双室袋输液产品研发和生产企业，拥有双室袋输液产品多项国家专利。锐业制药突出的研发实力、丰富的产品品种资源、雄厚的综合制造能力、与国际接轨的质量管理体系、国际化营销队伍共同构成了锐业制药的核心竞争优势。在未来的发展中，锐业制药将以“福祉社会”为宗旨，充分发挥企业核心竞争优势，继续保持在医药行业的领先地位，力争成为全球医药行业中非PVC粉液双室袋输液产品知名品牌和杰出代表。目前国内首家“非PVC粉液双室袋”生产线已经通过国家GMP认证投入使用，这是在我国医药发展史上具有里程碑意义的重大突破，公司将遇到前所未有的发展机遇，为了打造一支年轻化、专业化、有追求有理想的核心团队，我们诚邀医药行业的有识之士积极加入，来实现我们共同的梦想。公司地址：北京经济技术开发区(亦庄)隆庆街12号
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