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仿制药注册
ANDA
美国ANDA申报
岗位职责:
根据ANDA/IND/NDA相关法律法规以及ICH需求,起草和修改制药工艺开发,生产工艺以及产品处方相关注册申报文件;
在满足当地法规的前提下,高效联系协调公司内各部门和合作单位,包括制药产品研发,生产,质量控制及其他协同部门,配合完成产品的申报和各种答补;
收集审核药品申报相关文件,确保文件的完整准确并符合各各国相应法律法规; 协助完成高质量的电子申报材料 (以美国市场为主)
有较强制药/药学背景,熟悉制药/医药及生产工艺和过程。关注制药、医药新政策,有能力自学美国药监局相关法规及指南。能够为相关部门同事提供法规方面的建议和意见。
积极配合领导与同事。与同事合作或者独立地制定工作计划,完成指派任务。
岗位要求:
硕士学历,药学及制药相关背景优先,需要有药学处方工艺开发和研究经验
大学英语六级,流利英文读写和交流能力者优先 (日常书面交流以英文为主)
仔细认真,工作效率高,能顾同时兼顾多项任务
有较强的时间观念,合理安排工作,尊重法规,公司内部以及合作单位要求的截止时间
具有较强的自学能力
熟练使用Microsoft Office,Adobe和各类办公室软件
工作地点
杭州滨江区寰宇商务中心-B座
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姚仙珍/人事经理
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姚仙珍 / 人事经理
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华海药业
医药制造,贸易/进出口
1000-9999人
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华海药业以人类健康事业为己任,致力于向全球患者提供高品质的医疗健康产品并不断提升产品的可及度,改善大众的生活质量。华海药业创立于1989年,总部位于中国浙江。公司现有员工6500多人,在全球拥有40多家分子公司(包括美国、日本、德国、俄罗斯、西班牙、印度等);业务覆盖化学药、生物药、医药包装、贸易流通等多个领域,与全球500多家制药企业建立了长期合作关系,为近200个国家和地区提供医疗健康产品。公司产品涵盖:心血管、精神类、抗病毒、抗组胺等领域,是全球主要的心血管、精神类健康医疗产品制造商。作为中国医药国际化先导企业,华海药业是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司,也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司,在世界高端制药市场树立了中国制药品质形象。集团同时凭借自身国际化平台,以运筹全球市场的高度,引领中国其他本土制药公司冲出国门、走向世界,为中国医药行业的崛起而努力。在中国,作为民族药企所肩负的使命,华海药业致力于为中国人民提供国际品质、国产价格的医疗健康产品,华海制剂产品已覆盖国内30多个省市,以“进口疗效、国产价格”惠及国内患者,服务百姓健康。
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