更新于 11月24日

注册主管

1.1-1.6万
  • 杭州萧山区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

仿制药注册宠物药注册人用药注册
岗位职责
1、完善公司药品注册管理规程,负责公司产品的注册申报工作;
2、及时跟踪CFDA与药物研究相关的法律法规,并指导药物研究;
3、根据注册相关要求收集、汇总、撰写、修订、审核申报资料;
4、与国家及省级药监局、药审中心、药检所等药品注册相关部门进行有效沟通,推进品种的注册进展;
5、跟踪申报品种的注册进度,及时反馈药品研发及注册过程中的法规和注册问题;
6、负责注册资料档案管理工作,注册队伍建设。
任职要求
1、药学、临床、生物等相关专业本科及以上学历;
2、5年以上药品注册相关经验,具有多个项目成功申报经验;
3、有良好的职业道德和职业素养、沟通能力和协调能力以及学习能力,有团队合作精神,较强的抗压能力。具有很强的对外沟通能力和技巧;
4、熟悉药品注册相关法规及GMP要求,掌握一致性评价及新品种注册申报流程及要求;
5、文字撰写能力强,熟悉申报资料撰写要求,能独立解决药品申报注册过程中的问题。
6、有进口注册经验者优先考虑。
备注:有人用药和宠物药注册经验的加分,主要为人用药

工作地点

杭州萧山区临空吉华生物创新产业园

职位发布者

邱女士/人力经理

三日内活跃
立即沟通
公司Logo新领先
北京新领先医药科技发展有限公司成立于2005年,2015年实现主板上市(股票代码:600222),是一家面向全球提供药学临床前研究、临床CRO和CDMO服务的高新技术企业,连续多年被评为“中国医药研发公司前10强(2019年位列第一)”。作为一家高新技术企业,拥有研发人员近1000人,硕士及博士以上学历约占80%,均来自国内外知名学府,有300余人专业水准的临床服务团队,90%人员具备5年以上的临床研究经验,多位拥有20年以上的临床研究经验。目前,已和国内外300余家医药企业建立起了合作关系,成功承接了400余项药学研发项目、500余项临床研究项目,申请专利近100项,获得授权近50项。2020年,新领先依托既有的技术和管理团队,整合郑州临空生物园平台,全面入资,建设并运营了六大技术平台,包括新药筛选及检测平台、药物评价平台(动物房)、大分子中试及商业化生产服务平台(大分子CDMO)、小分子CMC研究及商业化生产服务平台(小分子CDMO)、细胞治疗技术服务平台和临床CRO服务平台,覆盖临床前及CMC研发、委托加工、临床CRO、申报注册及MAH委托质量管理等药品生命全周期,为全球客户提供真正意义上的一站式服务。
公司主页