质量管理员

岗位职责
1.合规管理与体系维护：负责收集医疗器械相关法律法规、规章规范，建立并动态维护质量管理体系，组织开展质量管理自查，确保企业经营全流程符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，妥善留存各类质量记录。
2.全流程质量管控：监督医疗器械采购、验收、贮存、出库、运输及售后等环节的质量工作，审核供货者、产品及购货者资质并实施动态管理，落实产品追溯要求，确保经营过程可追溯。
3.风险与异常处理：组织开展质量安全风险会商，确认不合格医疗器械，监督其处理过程；负责医疗器械不良事件收集上报、产品召回管理，以及质量投诉和质量事故的调查、处理与报告。
4.培训与设施管理：组织或协助开展质量管理培训，提升员工合规意识和专业技能；组织相关设施设备的验证、校准工作，监督仓储、运输条件符合产品质量要求，保障设施设备正常运行。
5.质量管理体系文件管理：负责质量管理体系文件审核、受控、存档、发放、回收、整理等工作。
学历与综合素质
1.本科及以上学历，医药相关专业背景，具有3-5年相关行业工作经验；
2.工作态度严谨、细致，具备专业素养，能坚持原则；同时要求具备良好的英语听说读写能力。
专业技能要求
1.法规与专业知识：熟练掌握《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规，具备医疗器械相关专业基础，了解所经营三类医疗器械的产品特性、质量标准及贮存运输要求。
2.体系运维能力：具备质量管理体系搭建、运行及优化能力，能独立开展质量自查、风险排查，熟练操作医疗器械经营计算机信息系统，落实产品追溯和唯一标识管理要求。
3.资质与流程审核能力：具备较强的审核能力，能准确审核供货者、产品、购货者的相关资质，规范把控采购验收、出库复核等关键流程，识别并防范供应链质量风险。
4.问题处置能力：具备良好的逻辑分析和问题解决能力，能高效处理质量投诉、不合格产品、不良事件及召回等异常情况，制定纠正与预防措施，配合监管部门的检查工作。