更新于 12月9日

质量主管(医疗器械方向)

7000-9000元·13薪
  • 武汉江夏区
  • 5-10年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

一类医疗器械生产管理质量体系管理
岗位内容:
1. 建立、实施并持续优化《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)、ISO 13485等质量管理体系
2.负责产品注册的质量文档支持,确保符合 《医疗器械监督管理条例》。
3.监督器械的生产过程质量控制,确保产品符合技术要求和安全标准。
4.主导风险管理活动,包括 DFMEA/PFMEA,并负责产品上市后监管(PMS) 及 不良事件报告(MDR)。
5.组织内部审核,迎接NMPA飞检、FDA现场检查,并推动整改措施。
6.评估和管理关键供应商(如电子元器件、软件供应商),确保其符合医疗器械法规要求。
7.确保技术文档、质量记录及注册资料的完整性和可追溯性。
8.为公司其他部门提供质量培训,确保全员理解 GMP、QMS及法规要求。
岗位要求:
1.大专及以上学历,生物医学工程、电子工程、机械或相关专业。

2.5年及以上医疗器械行业质量相关经验,3年以上部门管理经验,熟悉二类有源医疗器械的法规和标准。

3.熟悉有源设备的安全标准,如IEC60601和GB9706.1(4793或9706)系列。

4.责任心强,具备跨部门沟通能力及问题解决能力,良好的沟通、协调、执行能力。
5.持有ISO13485或 ISO9001内审员证书,或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训证书优先。

工作地点

武汉江夏区视博医疗集团总部及研发生产基地

职位发布者

段女士/HR

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公司Logo武汉爱博泰克生物科技有限公司
ABclonal依托美国波士顿抗体与蛋白研发中心、中国光谷生物城(武汉)抗体生产基地以及上海张江分子酶研发中心,凝聚了十余位来自哈佛大学、麻省理工、复旦大学、上海交大、中科院生化细胞所和武汉大学的全球顶尖分子和免疫学方面博士,组成我们的科学家团队,致力于抗体与蛋白技术的研究。公司主营业务包括科研抗体、分子酶产品、NGS建库试剂盒、活性重组蛋白、诊断抗原抗体原料、ELISA试剂盒以及 CRO服务,CRO服务主要包括抗体与蛋白技术服务、基因与多肽合成技术服务、免疫学检测技术服务和 ChIP-seq技术服务等。公司专注服务于全球的科研单位、药物研发机构以及诊断工业客户,为客户提供优质的产品和专业的服务。公司多年来一直专注于抗体平台与蛋白平台建设,不断引进先进的抗体和蛋白技术优化两大平台,力争做到世界顶尖水平。抗体平台包括兔多克隆抗体平台、小鼠单克隆抗体平台以及最新引入的兔单克隆抗体平台。其中兔多克隆抗体平台的人类基因组多克隆抗体计划基本进入研发收尾阶段;鼠单克隆抗体平台可支撑全球每年 500个项目以上的 CRO服务订单和诊断抗体试剂的开发;兔单克隆抗体平台致力于全球热门科研与诊断抗体试剂的开发。蛋白平台则倾力于全球顶尖的分子酶试剂的技术开发以及原核与真核四大蛋白表达技术的优化,规划已久的分子酶与活性重组蛋白的 GMP生产线即将落成。ABclonal研发平台与市场渠道两者并重,犹如 DNA的双链,两者相互支撑,齐头并进。公司使命为打造一个全球顶尖的抗体与蛋白试剂品牌。企业优势:丰富的科研资源专业的科学家团队完善的全球渠道网络优质的分子与免疫学产品企业历史:2006年ABclonal成立于美国波士顿剑桥,专注于抗体制备与多肽合成等CRO技术服务。2008年ABclonal正式启动人类基因组抗体库研发计划,并启动2万个蛋白靶点的抗体研发计划。2011年ABclonal在中国建立抗体生产基地与实验动物中心,落户中国光谷生物城(武汉),正式启动人类基因组抗体库研发计划2012年-2015年ABclonal抗体研发规模达到4000个项目每年,陆续成功上线超过10000种抗体产品。全球渠道覆盖了美国、欧洲和中国等大部分国家,建立了美国波士顿和中国武汉两大库存点。中国直销渠道覆盖北京、上海、南京和武汉,国内授权经销商突破30家。2016年ABclonal本年度完成数千万美元的融资,同年在美国波士顿成立抗体与蛋白中心,公司抗体与蛋白等CRO服务覆盖了全球近50个国家。2017年ABclonal在上海张江成立分子酶研发中心,开始进军分子酶试剂和NGS建库试剂盒领域。2018-2019上半年完成近亿元B轮融资,兔单抗技术落地武汉,欧洲分公司与办事处成立;日本分公司成立。2020年完成C轮六亿融资,复工后研发新冠蛋白类产品及蛋白酶K产品,超前完成年度业务目标核心技术:抗体平台规模化多克隆抗体平台鼠单克隆抗体平台兔单克隆抗体平台ELISA Kit研发平台抗体测序平台蛋白平台分子酶平台规模化原核系统蛋白平台完善的真核系统蛋白平台GMP级药物蛋白开发平台
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