QA专员/高级

岗位职责：
1.负责本公司及受托方细胞库&原料药/原液&制剂生产现场、仓库、公用系统的日常质量管理和现场监督，对应质量管理体系的维护，根据中、美药品相关法规建立、修订并执行管理体系相关文件确保符合相关法规要求。
2.负责本公司及受托方生产相关文件及记录的审核，包括清洁验证、无菌工艺模拟、工艺验证、共线评估、工艺规程、生产记录、除菌验证、除病毒验证、设备确认等，确保符合要求。
3.负责批生产记录、原始数据及相关辅助记录的审核，支持产品的放行工作。
4.负责生产、仓储、公用系统相关偏差、OOS的调查，相关变更的评估，CAPA的制定与跟进，确保调查与评估的充分性及CAPA有效性。
5.参与自检及受托方的质量审计与评估，识别潜在质量风险，并推动其持续改进。
6.参与官方/客户审计迎检工作，协助官方检查或客户审计的开展。
任职要求：
1.本科及以上学历，生物技术、生物工程、生物制药等相关专业，3年及以上生物药原料药/原液及制剂生产QA工作经验。
2.熟悉中、美生物产品技术转移、GMP生产相关法规要求及全生命周期中各阶段对药品生产的法规要求。
3.较强的偏差、OOS调查、CAPA跟踪及质量数据分析能力。
4.具备较强的英文听说读写能力、团队协作与沟通能力、分析判断能力和体系改进推动力。
5.同时有生物制品研发和商业化生产质量管理经验、能独立组织各类审计并主导应对官方药监机构的现场检查的优先考虑。