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QA主管/经理(化学合成原料药)

1.2-1.8万
  • 广安岳池县
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 同事很nice
  • 工作环境好
  • 氛围活跃

职位描述

化学药仿制药原料药生产管理QA质量体系管理GMP认证FDA认证验证合规质量体系
工作地点:广安岳池基地
所属组织:四川定科制药有限公司
岗位职责:
1、负责依据GMP/cGMP/EUGMP法规建立、实施、维护、改进质量管理体系;
2、负责组织起草、制定、修订公司生产质量管理文件、规程、标准、记录等,审核公司与质量相关的GMP文件;
3、负责监督原材料、中间体、出厂产品的质量符合性,确保得到有效放行;
4、负责组织、监督生产现场、实验室现场的GMP运行状况,维护GMP运行合规性;
5、负责组织落实质量相关活动,如内审、管理评审、质量会议、质量调查、质量培训等;
6、负责监督落实质量管理体系相关程序和计划的执行,如变更、偏差、OOS、CAPA、验证、校验、年度质量回顾等,监督各部门GMP执行情况并组织CAPA整改;
7、负责组织调查偏差、客户投诉、退换货、不良反应、召回等质量事件,出具报告并推动实施整改方案;
8、负责组织官方认证及客户审计的迎审,并组织相关CAPA整改、回复报告;
9、负责计划、组织、开展供应商审计,评估审核外部服务商; 10、负责QA部门工作计划制定以及监督执行、按期交付; 11、负责QA部门日常管理及部门建设,对部门员工进行培训、指导、绩效考核等日常管理;
12、负责QA与相关部门交叉工作的沟通与协调,跨部门工作流程的优化,以及客户、供应商、服务方等的沟通。
任职要求:
1、本科以上学历,化学、化工制药、药学等相关专业;
2、10年以上制药企业工作经验,其中至少5年以上验证确认、合规认证、法规注册某一领域工作经验;
3、熟悉化学制药工艺、制药企业生产流程、相关设备设施、检验仪器的基本原理、性能。
4、熟悉QA工作流程及药品相关法律法规要求,熟悉国内外GMP管理体系,熟练掌握变更、偏差、验证、数据完整性等活动; 5、经历过GMP符合性认证、注册现场核查、有欧美双报案例经验者优先;
6、文字功底要强,能够独立起草、审核GMP相关文件;
7、具有优秀的计划、沟通、学习能力,抗压能力强。富有工作热情和执行力,具有团队合作意识;
8、英语口语和写作能力突出者更优。
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工作地点

广安岳池县医药孵化中心四川定科制药

职位发布者

夏女士/人事经理

三日内活跃
立即沟通
公司Logo希尔安药业
重庆希尔安药业有限公司起源于康熙三十七年(公元1698年)。当年太学生伍宏宪在重庆渝中区太平门创建“伍舒芳草堂”,几百年里生意兴隆,德布全国。“伍舒芳”是重庆现存于世历史最悠久的老字号,伍舒芳传统膏药制作技艺是重庆市非物质文化遗产,希尔安药业是重庆市非物质文化遗产示范性生产基地。1958年,伍舒芳草堂经公私合营变更为国营国光制药厂,后又更名为国光集团重庆中药总厂。2002年,重庆希尔安药业有限公司兼并重组重庆中药总厂,继承和发展了重庆中药总厂及伍舒芳草堂300多年的历史和中药文化。希尔安药业始终秉持“德布天下,药济苍生”的企业理念,坚持“打造百亿医药企业希尔安,塑造十大中药品牌伍舒芳”的企业目标,如今已经发展成一家集研发、生产、销售于一体的综合性制药企业,公司总资产15.7亿元,被评为国家重点高新技术企业、国家生物产业基地龙头企业、农业产业化国家重点龙头企业。希尔安生产基地位于重庆市合川工业园区,占地面积500多亩,总投资11亿元;共有15个剂型通过新版GMP认证,实现了生产车间无尘化、生产设备自动化、生产工艺标准化、质量管理精益化、环境保护科学化。二期工程建成投产后企业年产值将达到50亿元。公司产品资源丰富,拥有生产批文186个,其中76个品种列入《国家基本医疗保险药品目录》;22个品种列入《国家基本药物目录》;4个中药保护品种。公司大力实施“夯基础,增厚度;广覆盖、深耕作”营销战略,销售网络覆盖全国31个省、自治区、直辖市以及东南亚、欧洲、美洲等部分海外市场,形成从省会城市综合医院到区县以及乡镇卫生院、个体诊所、零售药房深度耕作的销售格局,致力于打造骨科、儿科、肿瘤科、皮肤科等多条具有竞争优势的产品线。希尔安是中国驰名商标,麝香海马追风膏、跌打七厘片、复方枣仁胶囊等多个品种荣誉国家重点新产品、中国名优品牌、重庆市重点新产品、重庆市高新技术产品等荣誉。公司旗下拥有两家研发机构——重庆思科药物研究所有限公司、重庆科润生物医药研发有限公司,是国家重大科技专项“重大新药创制”酵母重组蛋白药物中试放大技术平台、重组蛋白药物重庆市工程研究中心、重庆市博士后科研工作站、重庆市企业技术中心、重庆市中药制剂工艺工程技术研究中心。公司大力实施人才战略、品牌战略、创新战略;传承三百年伍舒芳中药文化精髓,构建以“德布天下,药济苍生”为核心的企业文化体系;打造市场准入和市场营销两大核心竞争力,实现颠覆式发展,力争在未来6~8年内,将希尔安打造成百亿级医药企业,跨入中国医药工业前50强行列,十年内将“伍舒芳”品牌打造成为全国最具影响力的“十大中药品牌”之一。
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