计算机化验证负责人(J10234)

**-**元

北京大兴区
1-3年
本科
招999人

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计算机系统验证LIMS仪器设备验证

岗位职责:

1、负责计算机化系统（包括各类分析仪器）的验证工作，熟悉FDA、OECD、NMPA、CFR Part11法规、GAMP5和数据完整性要求。

2、编制、修订验证方案、标准操作规程（SOP）、验证报告等相关文件，确保所有验证活动符合GLP规范。

3、对系统功能进行测试，编写测试用例，组织并实施验证工作，协调相关部门配合，解决验证过程中出现的技术问题，确保验证工作按时、按质完成。

4、负责验证档案的整理、归档和维护，建立验证台账，定期对验证结果进行回顾分析，提出验证优化建议。

5、配合监管机构审计（GxP）及客户审计，提供相关验证资料，协助完成审计整改工作。

6、关注行业内计算机化系统验证相关法规、技术标准的更新，及时将最新要求融入企业验证体系，确保验证工作合规性。

任职要求：

1、生物医药或化学类相关专业本科及以上学历；

2、一年以上计算机化系统验证相关工作经验（LIMS、ELN、DMS、仪器工作站等），熟悉生物医药实验室常用仪器的原理、操作，软件测试和验证验证流程。

3、严谨细致、责任心强，具备良好的沟通协调能力和团队协作精神，能承受一定的工作压力，严格遵守实验室规章制度，重视实验数据的真实性和合规性。

4、此岗位接收生物医药相关专业应届硕士研究生。

1.5-2万北京帮邦通达医疗器械有限公司

本科 3-5年 GSP 三方药监检查二类医疗器械三类医疗器械 IVD

1-1.3万北京程程海似商贸有限公司

本科 3-5年器械质检耗材质检医疗器械QA 医疗设备/器械/耗材

8000-12000元国药集团联合医疗器械有限公司

本科 3-5年 ISO9001 ISO13485

7000-14000元北京汉佰瀚医疗器械有限公司

大专 3-5年三类医疗器械无源医疗器械生产管理 GMP认证 CE认证包住五险一金

6000-8000元·13薪北京毅安峰技术有限公司

本科 1-3年 QA GMP认证 NMPA认证 FDA认证 ISO13485 质量体系搭建质量团队管理全生命周期质量管控

7000-10000元北京盛源恒康科贸有限公司

大专 3-5年质量体系管理管理培训

1.2-1.8万圣至润合(北京)生物科技有限公司

本科 3-5年三类医疗器械质量体系管理 ISO13485

5000-10000元北京京宇一美生物科技有限责任公司

大专 3-5年三类医疗器械 QC GMP认证 ISO13485 环境监测气相液相微生物无菌

5000-10000元华润医药商业

验收

1-1.5万金城医药

本科 3-5年生产管理一类医疗器械 GMP认证 FDA认证

5000-7000元北京荣康泰医疗器械有限公司

大专 1-3年一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械生产管理

1-1.5万创凝生物技术(北京)有限公司

大专 3-5年无源医疗器械仪器设备组装

7000-11000元泽诺维(北京)医疗科技有限公司

大专 3-5年三类医疗器械医疗器械工艺工程师

9000-15000元北京赛濡特口腔医疗器械有限公司

本科 5-10年生产管理 GMP认证 ISO13485 口腔医疗耗材精益生产团队管理二类医疗器械三类医疗器械无源医疗器械 CE认证 FDA认证

1.3-1.9万谱尼测试

硕士 3-5年有源医疗器械无源医疗器械副高职称 IVD 微生物医疗器检测高级职称

1.5-2万北京安脉通医疗器械有限公司

本科 5-10年三类医疗器械 QA CE认证 FDA认证 GMP认证 ISO13485

1.5-2.5万甲乙赢(北京)医疗科技有限公司

本科 3-5年三类医疗器械二类医疗器械一类医疗器械医疗设备/器械/耗材医药制造生物/制药五险一金带薪年假餐补全勤奖周末双休不加班年底双薪

6000-8000元水木天蓬

大专 1-3年三类医疗器械医疗器械生产质量管理规范二类医疗器械生物/制药医药制造医疗设备/器械/耗材五险一金年底双薪带薪年假定期体检节日福利生日福利

2-4万·14薪天智航

本科一类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械

7000-10000元北京小程毫仓科技有限公司

大专 1-3年 GSP 医疗器械生产质量管理规范三类医疗器械二类医疗器械一类医疗器械医疗设备/器械/耗材管理培训五险一金绩效奖金全勤奖加班补助带薪年假

8000-10000元万泰生物

大专 1-3年 IVD QC

1-1.6万 Raffles Medical 莱佛士医疗

大专 10年以上医院医务

5000-7000元北京赛科希德科技股份有限公司

大专 1-3年安装/调试机械设备医疗设备/器械/耗材五险一金工作午餐带薪年假年终绩效奖金年度体检

6000-12000元北京麦康医疗器械有限公司

本科 1-3年医疗器械验证有源医疗器械医疗设备二类医疗器械三类医疗器械 QA 质量体系管理 ISO13485 ISO9001 医疗设备/器械/耗材免费提供食宿

7000-9000元中关村普世(北京)药械供应链管理有限公司

大专 3-5年三类医疗器械 IVD 体外诊断试剂质量管理医疗器械

7000-10000元华脉泰科

本科三类医疗器械二类医疗器械 QA 质量体系管理 GMP认证 ISO13485

6000-8000元·13薪北京诺亚同舟医疗技术有限公司

中专/中技 1-3年 GMP认证生产管理设备操作维护生产数据记录 5S现场管理

1-1.5万·13薪北京天星医疗股份有限公司

本科 3-5年二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械质量体系管理 GMP认证 ISO13485

5000-6000元乐普医疗

本科 1-3年质量体系管理体系审核

8000-12000元北京贝瑞和康生物技术有限公司

硕士 1-3年三类医疗器械 QA 生产管理质量体系管理 ISO13485

1-2万北京赛濡特口腔医疗器械有限公司

本科 1-3年医疗器械QA 医疗器械QC 器械生产器械质检产品注册五险一金绩效奖金加班补助全勤奖餐补周末双休节日福利高温补贴

1.5-2万北京力达康科技有限公司

本科 5-10年三类医疗器械技术培训

8000-9000元北京鑫东康杰医疗器械有限责任公司

大专 1-3年三类医疗器械 GSP认证岗前培训五险一金团建旅游定期体检

9000-13000元·15薪北京品驰医疗设备股份有限公司

本科三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械 ISO13485

8000-13000元德迈特医疗

大专 3-5年二类医疗器械 QA 质量体系管理 GMP认证 ISO13485

1.2-1.6万·14薪北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

本科 5-10年质量体系管理体外诊断荧光PCR

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