MST偶联工艺主管/经理-宁波

岗位职责:
1.技术转移：负责ADC偶联及纯化工艺的技术转移，与工艺技术转移方或客户进行差距分析并完成技术转移工作。并及时就项目技术转移状态与 CMC 团队协调并沟通，项目状态包括但不限于技术转移情况、技术挑战和物料准备情况，产品的中控及放行质量标准。
撰写或审核项目相关文件，包括但不限于变更、方案、主生产记录、取样计划、物料清单、工艺流程图以及法规申报文件。
将项目的最新进展及时更新给客户和 CMC 团队，并针对工艺和技术话题与客户进行沟通协调。
就工艺转移、确认和生产的执行与偶联、制剂、QA、QC 及研发部门进行协调。
2.工艺验证：与跨职能团队合作，讨论与制定偶联纯化工艺相关工艺验证、清洁验证、运输验证的策略，并协助相关文件的起草/审核/维护。
对生产及质量管理人员提供偶联纯化相关的技术及法规培训。
3.偶联纯化相关的新技术的测试与评估。
4.审计或检查时，作为ADC DS的SME回答相关生产技术的问题。
任职要求:
1.硕士及以上学历。
2.有3年ADC偶联工艺开发或生产相关的经验。
3.熟悉生物制药相关法规。
4.有工艺验证经验者优先。
5.良好的团队沟通协作能力和逻辑思维能力。
6.英语水平可以做英文汇报，撰写中英文报告。