临床项目经理（J14234)

工作职责

1、财务管理：审核、放行项目预算、立项报告；第三方费用议价；审核、放行临床研究协议及补充协议（机构协议、第三方公司协议等）。
2、项目进度管理：监督中心管理，及时发现问题并处理问题；制订项目计划和进度报告；放行机构立项/伦理委员会资料并获得伦理批件；招募进度的全面管理；项目突发事件的应急处理。
3、质量/风险控制：审核、修订项目的SOP文件；制订项目风险管理计划并对可能的风险提出应对措施，确保风险识别及应对措施的全面性；协同监查/稽查，提出解决方案并督促整改，对质量问题进行评估及出具应对措施。
4、人员管理：第三方公司人员的面试、考核、确定，项目团队成员培训、督导；研究中心机构/伦理/研究者筛选的评估、关系维护，跨部门沟通合作中遇到的相关问题解决。
5、药物/物资/文档管理：审核药物/物资采购计划，解决相关问题和困难；安排药物运输、进口、包装、标签、编盲、发放、回收、销毁及物资运输、回收等事宜;监督分管中心的电子和纸质文件的整理和归档，确保文件的完整性.
6、资料准备：放行Pre-IND资料、IND资料和NDA资料，确保按照进度要求完成；确保临床试验总结报告按时完成并审核、修订；放行遗传办资料、CDE平台登记、BE备案资料及更新。
7、会议统筹：会议现场与临床专家进行专业问题沟通；能对会议的节奏、气氛等进行良好把控
8、数据管理/统计分析：放行数据管理计划、数据核查计划、EDC填写指引；放行临床研究应用软件系统；安排数据清理、审核、锁库等工作；对数据管理报告、统计分析计划书、统计分析报告的真实性和完整性负责

任职资格

1、本科及以上学历，临床医学、药学等医药相关专业
2、要求在临床研究行业工作4年以上
3、具有丰富的医药行业相关知识和管理经验； 熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》，熟悉GCP/ICH-GCP，熟悉药物研发的全过程，精通临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；