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职位描述
临床监查员
医药科研
医药制造
岗位职责:
1.参与项目方案及实施流程的设计;
2.组建项目运营团队,制定项目整体实施计划,管理项目质量、进度、数据、资金等整体工作;
3.制定或审核CRO在项目实施各环节的操作流程等、相关培训课件等过程性文件;
4.负责或组织CRO项目实施人员(CRA、CRC、研究者等)进行实施前、实施过程中的培训;
5.负责CRO项目实施过程中的医学、数据、CRA、CRC等各方的组织与协调;
6.对项目整体的进度、质量、文档、预算及人员进行有效监管和控制;
7.根据项目特点,参与制定公司质量保证部的质量控制计划,协助质量控制过程及整改;
8.负责项目与合作各方交付各项工作的组织与实施;
9.负责完善相关工作的SOP;
10.协助对CRA、CTA的管理。
任职要求:
1.临床医学、药学等专业本科及以上;
2.5年以上临床试验操作经验,两年以上临床试验全过程项目管理经验,有大型药企项目管理经验优先;
3.肿瘤项目管理、自身免疫疾病项目管理项目管理经验优先;
4.有团队管理及独立项目管理经验、良好的判断力、分析能力。
工作地点
北京大兴区天空之境产业广场
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神州细胞工程有限公司
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北京神州细胞生物技术集团股份公司是由国际知名的生物药研发和产业化专家、新药创制重大专项总体组专家谢良志博士创办的创新型生物制药研发公司,专注于单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品的研发和产业化。自2002年集团下属的神州细胞工程有限公司创立以来,公司一直致力于通过生命科学和工程技术创新,建立具有领先技术水平和成本优势的生物药研发和生产技术平台,解决新药研发和生产中的技术断点和瓶颈,为全球患者提供高质量并在经济成本方面可被大众承担的生物药,以提高我国和发展中国家患者对高端生物药的可及性。同时公司致力于通过研发在临床上具有差异化竞争优势的同类最佳(Best-in-Class)或“Me-better”创新生物药产品,以实现我国自主研发和生产的生物药进入欧美发达国家市场、惠及全球患者、树立领先生物制药国际品牌的目标。公司管理团队拥有丰富的生物药研发和生产经验。公司创始人谢良志博士在麻省理工学院攻读博士期间,首创化学计量控制的动物细胞流加培养工艺,1994年将抗体产量从50毫克/升提高到2,400毫克/升的领先水平,为抗体药物规模化生产奠定了重要的基础;2002年回国后,承担了多项国家“863”计划,国家“新药创制”重大专项课题;带领团队建立了国际一流的生物药研发和产业化技术平台,突破了一系列关键技术,攻克了重组凝血八因子、长效干扰素-β、14价HPV疫苗等高难度生物药生产工艺;公司副总经理王阳博士拥有20多年的疫苗和抗体药物研发和项目管理经验,曾主导宫颈癌疫苗的质量分析和质量标准建立工作,是国际知名的生物药质控专家。公司于2020年6月22日首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板挂牌上市。
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