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高级验证主管(sme)(A05801)

1-2万·13薪
  • 成都邛崃市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

FDA认证GMP认证质量体系管理化学药原料药
职位描述:
1.全面负责验证团队的管理工作,确保公司验证体系有效、合规运营;
2.作为公司清洁验证主题专家(SME)工作,负责从全生命周期的角度,提高公司设备清洁管理及验证的效率和合规性,负责提高公司产品共线评估的合规性。
3.负责清洁验证、共线策略的制度,监督清洁验证/确认的执行及过程、资源协调等工作,确保清洁验证工作合规。
4.负责公司厂房设备验证、工艺验证、清洁验证、分析方法验证等验证工作的合规性保障。
5.负责国内外官方审计的验证相关迎审工作。
职位要求:
1.熟悉GMP法规指南要求,对原料药生产工艺以及厂房设备、实验室管理和检则流程熟悉。
2.精通清洗验证和产品共线评估,主导或参与过制药企业清洁验证和共线策略的制定及实际实施。
3.熟悉国内外不同GMP对验证的监管要求,主导或参与国内外官方审计。
4.具备多产品类别共线生产清洁经验。
5.五年以上制药企业生产质量经验且2年以上清洁验证管理工作经验。
6.英语可作为工作语言进行流利沟通交流。
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工作地点

邛崃市成都精西药业有限责任公司

认证资质

营业执照信息

职位发布者

张女士/HR

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四川百利天恒药业股份有限公司一、企业介绍百利药业是集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医药企业。公司下属2个新药研发中心、 5个生产企业、2个营销企业,产品主要涉及儿童药物、静麻重症药物、心血管药物、肿瘤药物等领域。新药研发中心为“成都研发中心”和北美“西雅图研发中心”,“成都研发中心”聚焦国内首仿药物的研发,已申请注册44余个在研品种,其中首家19个,前三家16个,预计未来3年将获得10个左右首仿药物的生产批件。北美“西雅图研发中心”聚焦具有突破性疗效的国际原创新药的研发:两个双特异性抗体项目正处于临床研究阶段;全球首个四特异性抗体IND于2020年9月获NMPA批准,即将进入临床;另有其他多特异性抗体项目及ADC药物项目处于临床前研究阶段,正在或即将申报临床。未来两年,将向中国NMPA和美国FDA递交多个项目的IND申请,并将同步开展中美的临床研究。2015~2020年,公司连续6年分别被工信部中国医药工业信息中心评选为“中国医药研发产品线最佳工业企业”二十强、国资委中国医药工业研究总院评选为“中国创新力医药企业”二十强。公司自创立以来一直践行的核心价值观:让患者获得健康与活力,生存的机会与希望;让客户获得真诚和价值;让员工充满竞争力而受到业界追捧;让企业持续健康快速成长;为所在地区的社会和经济发展做出应有的贡献。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司实行行业内有竞争力和吸引力的工资标准和薪资政策;不定期调查工资数据,根据调查结果,并结合个人绩效和公司效益对薪资进行相应调整。 2、福利政策:社会保险:公司为所有员工购买五险一金;节日礼品:公司为员工在国家法定节假日发放礼品;员工假期:员工享受带薪年假、婚假等带薪假期。
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