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药理毒理项目总监(A211854)

3-6万·14薪
  • 成都武侯区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

毒理研究新药
职位描述:
1. 监督毒理药理学研究的设计、执行和报告,确保数据的准确性和完整性,制定临床试验总计划、月度计划,努力保障项目进度按计划推进,并根据实际情况做适应性调整;
2. 统筹临床试验预算及决算,合理制定临床试验合同框架,滚动监测预算及决算情况,确保合理规范、有效可控;统筹协调临床试验用药、物资、耗材采购及调配,与相关部门沟通备样计划、药物包装、编盲等事宜;统筹协调协同监查、Qc 自查质控活动,及时就过程中发生的法规/SOP/方案偏离有效给出解决方案和预防措施;
3. 能够跨部门推动项目进程,在资源冲突下优先保障关键任务;能够快速应对试验异常(如毒理数据风险),制定应急预案;能够持续跟踪前沿技术(如基因/细胞治疗毒理评价方法)
4. 负责或组织协调项目组完成试验相关文件撰写与审核,确保在计划节点前完成;
5. 熟悉国内外安全性评价法规或指南,参与安评指南或FDA review案例分享;
6. 按照国内外的申报资料要求组织、整理、撰写申报资料。
职位要求:
1. 药理学、毒理学、医学或生物学硕士及以上学历(博士优先),7年以上药理毒理研究经验,其中3年以上项目管理经验(制药企业或CRO),担任过动物实验部门负责人优先,独立负责过新药项目的临床前药理毒理研究,并有成功IND/NDA申报经验;
2. 熟悉 FDA/NMPA 相关法规、ICH 技术指导原则;熟悉临床阶段毒理实验支持;
3. 有生物药行业工作经验、了解实验动物设施的运行管理者优先;
4. 具备英语沟通能力,能够阅读和理解国际法规和指导原则。
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工作地点

成都武侯区天府生命科技园B5幢3楼

职位发布者

雷女士/HRBP

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四川百利天恒药业股份有限公司一、企业介绍百利药业是集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医药企业。公司下属2个新药研发中心、 5个生产企业、2个营销企业,产品主要涉及儿童药物、静麻重症药物、心血管药物、肿瘤药物等领域。新药研发中心为“成都研发中心”和北美“西雅图研发中心”,“成都研发中心”聚焦国内首仿药物的研发,已申请注册44余个在研品种,其中首家19个,前三家16个,预计未来3年将获得10个左右首仿药物的生产批件。北美“西雅图研发中心”聚焦具有突破性疗效的国际原创新药的研发:两个双特异性抗体项目正处于临床研究阶段;全球首个四特异性抗体IND于2020年9月获NMPA批准,即将进入临床;另有其他多特异性抗体项目及ADC药物项目处于临床前研究阶段,正在或即将申报临床。未来两年,将向中国NMPA和美国FDA递交多个项目的IND申请,并将同步开展中美的临床研究。2015~2020年,公司连续6年分别被工信部中国医药工业信息中心评选为“中国医药研发产品线最佳工业企业”二十强、国资委中国医药工业研究总院评选为“中国创新力医药企业”二十强。公司自创立以来一直践行的核心价值观:让患者获得健康与活力,生存的机会与希望;让客户获得真诚和价值;让员工充满竞争力而受到业界追捧;让企业持续健康快速成长;为所在地区的社会和经济发展做出应有的贡献。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司实行行业内有竞争力和吸引力的工资标准和薪资政策;不定期调查工资数据,根据调查结果,并结合个人绩效和公司效益对薪资进行相应调整。 2、福利政策:社会保险:公司为所有员工购买五险一金;节日礼品:公司为员工在国家法定节假日发放礼品;员工假期:员工享受带薪年假、婚假等带薪假期。
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