400-885-9898
职位描述
ISO认证医疗设备/器械
工作内容
1、搭建、维护与优化无菌医疗器械质量管理体系，确保符合 GMP、ISO 13485 等法规标准。2、负责质量手册、程序文件等体系文件的编制、修订、审核、归档、发放与回收，保证文件规范、有效、可追溯。
3、组织内部审核与管理评审，整理审核资料、跟踪不符合项整改、编制审核报告，推动问题闭环。
4、配合药监检查、第三方认证等外部审核，准备资料、陪同审核、记录意见并跟进整改落实。
5、开展体系相关培训，组织实施并记录效果。
6、收集、分析体系运行数据，形成体系报告，协助识别并推进体系持续改进。
7、负责日常稽核，监督生产现场体系合规执行情况，及时反馈问题并跟踪整改。
8、完成质量工程师安排的其他体系相关工作。
任职资格
1、统招大专及以上，医疗器械工程、生物医学工程、药学、制药工程、检验检测等相关专业优先。
2、了解医疗器械 GMP、ISO 13485 体系，熟悉无菌医疗器械生产及体系管控要点；。
3、熟练使用 Office，认真细致、责任心强，执行力与沟通协调良好，可配合审核及整改。
4、有无菌器械体系管理经验优先。
2、了解医疗器械 GMP、ISO 13485 体系，熟悉无菌医疗器械生产及体系管控要点；。
3、熟练使用 Office，认真细致、责任心强，执行力与沟通协调良好，可配合审核及整改。
4、有无菌器械体系管理经验优先。
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工作地点
武清区天津迪玛克医疗器械有限公司
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职位发布者
陆志婧/招聘专员
刚刚活跃立即沟通
北京迪玛克医药科技有限公司北京迪玛克医药科技有限公司，成立于2004年，是从事一次性心血管系统介入治疗产品的研发和生产的企业。下设子公司天津迪玛克医药科技有限公司，其主营业务是研发和生产心血管介入器械、神经介入治疗器械及分子筛查设备等，同时提供介入产品生产所需的原料及模具。公司生产占地总面积约为20000㎡，拥有十万级和万级净化车间，可提供洁净间注塑及挤塑加工服务。在公司成立以后，迪玛克人秉承“求精、求是、坚韧、奋进”的核心价值观，经过十几年持续不断的技术研发，先后研发出了心血管介入治疗所需的各种产品: Gusta®球囊导管、压力泵、各种类型的血管鞘、Y形连接器、导引导管、抽吸导管、连通板、指环推注器、连接管、桡动脉压迫止血器等产品。
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