CMC注册高级专员 (MJ008886)

岗位目的：从事小分子、多肽CMC全球注册申报工作。
主要职责：
1. 负责小分子、多肽等产品国内外CMC注册申报资料撰写及审核工作。
2. 跟进产品开发进展，制定相应申报策略，跟进药学研究节点，确保申报符合法规要求、确保准时完成申报任务。
3. 药学技术问题法规调研与解读。
4. 跨学科沟通及申报支持。
5. 负责组织药学研发各阶段与监管机构沟通工作的内外部协调。
6. 产品生命周期管理。
任职资格与能力要求：
1. 外语：良好的英语阅读和写作能力，并能够用英语进行技术交流，对专业词汇有一定掌握。
2. 学历：硕士及以上学历。
3. 专业：药物制剂、药物化学、有机化学、药物分析、药理学、药物代谢动力学等药学相关专业。
4. 工作经验：具有1年以上创新药注册或一线药品研发岗位工作经验，具有海外新药实战和创新药关键临床阶段工作经验优先。
5. 个人能力：
思路清晰，具有较强的总结归纳、写作和沟通表达能力。
熟悉创新药开发流程，对原料药和制剂研发、生产，临床、非临床等研究工作在新药开发中的作用有一定的了解。
掌握药物合成、制剂和分析基本理论知识，能够独立审核药学CTD申报资料，具有一定的资料写作能力。
熟悉药品管理及注册法规及申报流程，处理、解决药品注册过程中出现的问题。
责任心强，有团队合作精神，自主学习能力强。
熟练使用办公软件。