临床运营高级/执行总监-储备 (MJ011593)

工作城市：以南方城市为主，上海、广州优先。
主要职责：
1. 确保临床试验严格按照法规、ICH-GCP 和公司 SOP 进行，并按照设定的计划和质量要求完成临床试验；
2. 建立临床试验相关流程和 SOP 并执行；
3. 管理临床研究团队、外部合作和 CRO；
4. 协调、组织项目团队培训；
5. 参与审阅临床研究方案和其他研究相关文件，确保临床研究有效执行和合规性；
6. 监督和负责临床研究的执行，确保临床研究在计划的时间内高质量完成；
7. 协调相关合作职能部门的沟通，推进并优化合作流程，确保工作有序高效推进；
8. 负责相关 SOP、标准操作流程的建立并提供相关培训，且按照要求持续更新；
9. 持续跟踪NMPA 相关政策法规更新，确保临床研究符合国家法规要求；
10. 协助项目经理负责相关第三方供应商的选择、管理、协调及其它相关事宜；
11. 支持研究团队准备和执行药监部门对临床研究的视察；
12.负责下属的培训和发展，团队建设，确保团队人力资源的合理分配。
教育背景：
· 医药、卫生、临床相关专业本科及以上学历
相关经验：
· 在制药企业或 CRO 公司 12-15 年以上临床研究相关工作经验，12 年以上临床试验管理的工作经验并至少完整经历过一个临床试验的整个进程，至少 10 年团队管理经验
语言要求：
· 英语水平至少达到 CET6 或相当
其他技能：
· 掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系
统，熟练掌握办公自动化软件的
能力要求：
 具备临床试验质量管理的意识和能力；
 具备领导能力、沟通能力；
 具有良好的团队合作精神；
 具有问题解决能力及应急预案管理能力，并能及时做出决定并系统解决工作的各种问题；
 具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作；
 熟悉药物研发的全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；
 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，ICH-GCP，掌握临床试验全过程；
 全面掌握临床研究的各项要求，并能提供相关培训及做好质量控制；
 具备建立和发展流程、操作规范的能力；
 具有第三方稽查和/或监管部门视察的经验为优。