CMC注册总监 (MJ013204)

1. 负责公司细胞和基因治疗新药 CMC 注册调研工作，评估 CMC 部分注册风险，拟定注册策略；
2. 负责公司新药 CMC 注册工作，编制注册进度表，梳理、撰写、审核产品注册申报资料；
3. 负责申报资料递交及注册样品送检工作，跟踪项目审评审批及检验进度；
4. 与药品审评中心、中检所的相关人员进行良好的协调与沟通，及时解决审评CMC 答补工作直至获批；
5. 为团队提供CMC药政支持，对CMC注册进行专业指导；
任职要求：
1. 生物技术及药学学科，生命科学或相关领域，硕士以上学历。
2. 8-10年以上国内外新药（生物药）CMC 研发、生产或注册相关经验，参与完成产品 IND 或 NDA 或DMF 的 CMC 部分申报并获批；有基因与细胞治疗产品研发或注册工作经验者优先。
3. 熟悉基因与细胞治疗产品注册法规和流程。
4. 熟悉 FDA/NMPA 及其他相关监管机构。
5. 深入了解 CMC CTD 资料要求并可给予团队培训指导
6. 良好的英语听说读写能力。