中试QC主管

主要职责
1、组织理化组完成成品理化性质、原液、半成品以及原辅料的放行检测（如蛋白含量、不溶性微粒、pH、渗透压、可见异物、辅料符合性等）。
2、参与制定、审核理化检测方法、原辅料质量标准、成品/半成品质量标准及相关检验 SOP。
3、管理微生物组执行微生物限度、无菌检查、内毒素、环境监测等日常检测。
4、组织对异常数据（OOS/MDD）、偏差、变更进行初评与质量跟踪。
5、统筹中试QC办公室工作，包括：样品接收、样品分发、COA 出具、原辅料信息管理、稳定性样品管理、留样管理等。
6、负责中试 QC理化和微生物检项的方法转移或方法确认；
7、负责或指定他人对检测数据和检验结果进行审核，并要求检验人员如实地记录所有检验、试验情况
8、负责或指定他人对检定用标准品（包括国家标准品，标准复制品、标定基准品、原研药、对照品等）进行统一管理
9、协调工艺、QA、仓储等部门，确保样品信息、检验计划和放行流程顺畅高效。
10、完成部门安排的其它工作
任职要求
1、熟悉 GMP、数据完整性要求和临床或商业化阶段质量控制流程。
2、精通理化检测方法（UV、气相、电位滴定、异物检查等）或微生物检测（无菌、内毒素、微限）。
3、熟悉原辅料放行流程、质量标准制订、供应商符合性审核。
4、具有较强的沟通、协调、管理、计划与执行能力