更新于 12月2日

质控部经理-医美设备生产厂

1-2万
  • 北京朝阳区
  • 慈云寺
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械有源医疗器械质量体系管理NMPA认证
一、技能要求:
1.8年以上医疗器械行业质量/法规经验,其中至少3年担任Ⅲ类有源医疗器械企业质量负责人或同等职位。
2.必须拥有从0到1搭建体系并成功通过NMPA质量体系考核的实战经验。
3.拥有成功主导取得Ⅲ类有源医疗器械注册证的全项目经验最佳。
4.精通中国《医疗器械监督管理条例》及全套配套规章及标准,精通GMP、ISO 13485、ISO 14971。
5.精通与外部检测所、监管部门和相关机构的沟通技巧。
6.技术敏锐,熟悉有源器械安规、EMC、软件等特殊要求。
二、职责及任务:
1. 质量战略与体系构建:主导策划、建立、实施、监控和维护符合NMPA GMP、ISO 13485及全球目标市场法规的整合型质量管理体系并负责管理整个文件控制系统。保质量管理体系能有效应对产品注册、生产许可申办、监管飞行检查、第三方审核等全流程挑战;组织进行管理评审,向最高管理者报告体系运行情况,确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
2. 负责公司法规规范、产品注册及相关证件的管理工作。
3.负责监视和测量设备的管理工作。
4.质量保证、监督与保证: 独立行使监督权,通过内部审核、过程监控等方式,监督所有部门(包括生产)对体系的遵守情况。负责供应商审核与管理,批准合格供应商名单。负责产品放行的最终批准。负责产品质量、质量成本控制工作。负责组织来料、制程、成品的检验管理工作;负责组织质量异常及与产品质量相关事项的处置工作。
5.风险管理与合规:主导建立并维护符合 ISO 14971 标准的产品风险管理体系。主导应对药监局的所有检查(如飞检),并组织对不符合项的整改。负责不良事件监测、报告及客户投诉的处理管理。
6.质量文化建设:向企业负责人/总经理汇报体系绩效,组织管理评审。在全公司范围内推行和深化质量文化,确保质量方针被理解和执行。
三、专业要求:
本科及以上学历,医疗器械、机械工程、生物医学工程、电子工程、自动化等相关专业背景。
薪资面议

工作地点

北京朝阳区住邦2000

职位发布者

周女士/长春翔通

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公司Logo四环医药控股集团
四环医药集团是一个快速成长的医药企业,创建于2001年,现已发展成为集研发、生产和销售于一体的集团化医药企业,已实现了连续十年的经营持续增长,销售收入及利润平均年复合增长率均超过50%,盈利能力远远超过行业平均水平,走在中国医药行业的前列。现已拥有雄厚的研发实力、优质的产品结构和完善的生产管理体系,并以独特的营销模式和专业化的服务,在中国心脑血管药物市场领域取得了一定成绩,赢得了消费者和社会各界的广泛赞誉,树立了“四环”专业化的品牌形象。2010年四环医药被福布斯杂志评为中国最具发展潜力的中小型企业。20年蓄力-----四环新赛道-四环医美『渼』业有你『颜』驭事业青春上扬振翅飞翔这里,有爆款这里,有成长这里,有平台这里,有未来北京渼颜空间科技有限公司依托母公司香港上市药企四环医药集团雄厚的实力背景代理进口肉毒、玻尿酸等多款明星产品,自研在研童颜针等爆款产品立足中国市场,拥有全球化视野致力于成为中国医疗美容市场领导者药企新赛道医美新平台人生新起点五险一金、节日福利、通信补贴、晋升政策优渥欢迎有志之士加盟你的选择,是双赢之选为使集团的发展再上一个台阶,于2010年10月28日四环医药集团在香港成功上市。四环医药集团此次香港的上市,堪称2010年度香港上市公司中最为成功的制药企业,上市首日股价上涨超30%,索罗斯等国际知名投资机构成为四环的基础投资者,因投资者踊跃,上市期间冻资规模庞大(2,769.43亿港元),被誉为本年度香港证券市场的“冻资王”。致力于健康产业,为社会创造价值,为员工提供发展,为股东创造财富是企业的经营宗旨。“专心、专注、专业”是企业精神的精髓所在。在合作与共享的经营理念和企业精神引领下,四环医药在探索中不断进取,建立了自己独特的经营模式,通过有效整合内、外部资源,逐步形成了四环医药集团突出的优势和竞争能力。展望未来,四环医药将继续坚守医药产业领域,坚持走专业化发展之路,实业经营与资本经营相结合。在巩固心脑血管领域的领先地位的前提下,逐步加强神经系统、抗感染及肿瘤等重大疾病领域的业务拓展,保持经营的持续增长和发展。四环医药将坚持创新,进一步加强创新药物研发实力,未来将以拥有独立知识产权的专利产品来推动四环的跨越式发展,使其成为中国最具竞争力的制药企业。
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