一、技能要求:
1.8年以上医疗器械行业质量/法规经验,其中至少3年担任Ⅲ类有源医疗器械企业质量负责人或同等职位。
2.必须拥有从0到1搭建体系并成功通过NMPA质量体系考核的实战经验。
3.拥有成功主导取得Ⅲ类有源医疗器械注册证的全项目经验最佳。
4.精通中国《医疗器械监督管理条例》及全套配套规章及标准,精通GMP、ISO 13485、ISO 14971。
5.精通与外部检测所、监管部门和相关机构的沟通技巧。
6.技术敏锐,熟悉有源器械安规、EMC、软件等特殊要求。
二、职责及任务:
1. 质量战略与体系构建:主导策划、建立、实施、监控和维护符合NMPA GMP、ISO 13485及全球目标市场法规的整合型质量管理体系并负责管理整个文件控制系统。保质量管理体系能有效应对产品注册、生产许可申办、监管飞行检查、第三方审核等全流程挑战;组织进行管理评审,向最高管理者报告体系运行情况,确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
2. 负责公司法规规范、产品注册及相关证件的管理工作。
3.负责监视和测量设备的管理工作。
4.质量保证、监督与保证: 独立行使监督权,通过内部审核、过程监控等方式,监督所有部门(包括生产)对体系的遵守情况。负责供应商审核与管理,批准合格供应商名单。负责产品放行的最终批准。负责产品质量、质量成本控制工作。负责组织来料、制程、成品的检验管理工作;负责组织质量异常及与产品质量相关事项的处置工作。
5.风险管理与合规:主导建立并维护符合 ISO 14971 标准的产品风险管理体系。主导应对药监局的所有检查(如飞检),并组织对不符合项的整改。负责不良事件监测、报告及客户投诉的处理管理。
6.质量文化建设:向企业负责人/总经理汇报体系绩效,组织管理评审。在全公司范围内推行和深化质量文化,确保质量方针被理解和执行。
三、专业要求:
本科及以上学历,医疗器械、机械工程、生物医学工程、电子工程、自动化等相关专业背景。
薪资面议