管理者代表

岗位职责：
1、确保将质量管理体系所需的过程形成文件及审核质量管理体系文件；
2、负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识，并保持其科学、合理与有效运行。
3、向总经理报告质量管理体系的运行情况和任何改进的需求；
4、负责与质量管理体系有关的外部事宜的联络；
5、负责制定并组织实施公司质量管理体系的审核计划，协助总经理按计划组织管理评审，编制审核报告并向总经理报告评审结果；
6、负责组织内部审核工作和管理评审的准备工作，对内部审核和管理评审中提出的问题督促有关部门制定纠正措施，并组织对纠正措施的结果进行验证；
7、负责收集各部门的数据，并进行统计与分析，对分析的结果制定改进措施，实施改进；负责纠正与预防措施的监督实施；
8、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等；
9、组织公司内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化公司的诚信守法意识；
10、在公司接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织公司相关部门按照要求及时整改；
11、确保产品符合放行要求，负责公司上市后产品质量的信息收集工作，及时向总经理报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况收集及上报、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；
12、 在企业内部独立履行职责，发现产品存在质量安全风险时，应当提出相关产品上市的否决意见或者停止生产活动的建议。
13、定期组织公司按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告；
14、其他法律法规规定的工作。
任职要求：
1.具有内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
2.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。
3.具有良好的组织、沟通和协调能力。
4 .应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历，并具有3年以上质量管理工作经验。