医疗器械质量负责人

【岗位职责】
一、质量体系管理：
1、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2、组织建立和实施质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向总经理报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3、制定并组织实施公司质量管理体系的审核计划，协助总经理按计划组织管理评审，编制审核报告并向公司管理层报告评审结果。
4、在公司受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织公司相关部门按照要求及时整改。
5、当公司的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向总经理报告，协助总经理及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
6、当公司生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向总经理报告，协助总经理迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7、组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向总经理报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况/药品不良反应情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
8、定期组织公司按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。
9、其他法律法规规定的工作。
二、质量保证（QA）
1、负责产品生产过程的现场监督和质量监督管理，确保生产过程符合医疗器械/药品GMP的要求；。
2、负责公司质量管理体系文件系统的管理。
3、负责供应商管理，定期组织供应商审计。参与对物料供应商的现场审核或文件审核，对供应商组织进行年度质量评估并提出意见。
4、负责产品放行前完成对批记录的审核。
5、负责协调解决物料验收和放行，产品生产、取样、出厂或上市放行和发货时遇到的相关问题。
6、负责在产品生产过程中发生偏差或异常时，参与或监督偏差调查处理。
7、负责与质量有关的变更控制管理。
8、负责产品质量回顾分析、数据分析工作。
9、负责产品质量信息的处理：质量投诉、退换货、产品召回的过程实施及组织调查，确保与质量相关的投诉被彻底调查和解决。
10、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。
11、负责在受托方生产现场的质量监督工作。
12、负责监督受托方严格按批准的的产品工艺进行医疗器械/药品的生产。
13、负责监督生产场地与委托产品有关的变更、偏差、CAPA的相关工作。
14、负责委托方和受托方之间产品生产质量相关的信息的沟通，并协调解决。
15、负责监督委托产品生产全过程、各环节是否严格按GMP的要求进行生产。
16、完成医疗器械管理评审和药品自检工作。
三、质量控制（QC）
1、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
2、确保完成所有必要的检验。
3、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。
4、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
四、验证工作
制定验证计划，并按计划组织验证，审核验证文件。
四、培训
1、组织公司内部医疗器械/药品质量管理培训工作，制定培训计划并实施，提高员工的质量管理能力，强化公司的诚信守法意识。
2、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
五、其他
完成领导交办的其他临时性工作
【任职要求】
1、本科及以上学历，药学、化学、分析等相关专业
2、 YY/T0287(ISO13485)或GB/T19001(ISO9001)内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训；中级以上技术职称。
3、5年以上药品、医疗器械质量管理或生产、技术管理经验。
4、具有公司计划生产医疗器械（三类、二类）（最终灭菌、非最终灭菌、冻干等）无菌产品及药品生产所涉及的政策法规、规范、指导原则等相关知识并能熟练的应用。
5、具有无菌制剂、医疗器械、药品的质量管理经验和发现问题及解决问题的能力；具有通过药品或医疗器械GMP检查迎检组织工作经验。
6、具有产品质量意识和控制能力。
7、学习能力强，通过学习掌握药品、医疗器械生产质量管理相关法规。