更新于 10月21日

验证工程师(J11641)

8000-11000元·14薪
  • 成都郫都区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

药品QA药品验证药品工艺化学药吸入制剂生物工程医药制造
岗位职责:
1、负责组织相关部门进行工艺风险评估及清洁规程相关的风险评估。
2、负责审核工艺设备/设施/系统、洁净公用系统的系统影响性评估报告,并组织相关部门进行部件/功能风险评估。
3、负责验证方案与报告的起草,保证各项验证测试的可接受标准的法规符合性。
4、审核供应商提供的验证方案与报告。
5、参与并确保工艺设备/设施/系统的DQ、IQ、OQ、PQ和RQ;实验室仪器/设备的DQ、IQ、OQ、PQ和RQ;洁净公用系统的DQ、FAT、SAT/调试、IQ、OQ、PQ和RQ是按批准的计划和文件进行的。
6、参与工艺设备/设施/系统、实验室仪器/设备、洁净公用系统确认与再确认方案和报告的审核;参与无菌工艺模拟、工艺验证与持续工艺确认、清洁验证、分析方法验证方案和报告的审核保证各项验证测试项目的法规符合性。
7、协调验证工作的开展,保证验证工作中的物料、人员、仪器等需求满足方案的要求。
8、参与整个确认、验证与再确认实施过程,参与验证实施过程中偏差的调查。
9、负责相关职责范围的设备、系统、仪器相关的CSV。
9、负责验证数据的记录汇总和趋势分析。
10、将验证结论通知相关部门。
任职要求:
1、教育背景:制药、生物工程、化学工程与工艺、药学。计算机专业本科及以上。
2、工作经验:3~5年制药、制药设备、医药工程及相关领域工艺、验证工作。
3、技能技巧:熟悉中国cGMP、欧盟EMEA、美国FDA、ICH、GMPA5等法律法规及行业规范。
4、语言:熟悉英语读写。
5、熟悉CSV优先考虑。

工作地点

成都郫都区安泰五路与康强二路交叉口566号

职位发布者

陈女士/人力资源高级专员

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成都倍特药业股份有限公司(简称“倍特药业”)是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业,长期致力于特色原料药、高端仿制药、创新药和新型给药系统四大研发方向,实现了从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链覆盖。公司旗下拥有10余家分(子)公司,员工5000余名,其中由10余位全球顶尖专家领衔的研发团队达1000余人。公司建立了专业聚焦的多家研发机构,在成都、上海、杭州、海口、广安等地建设了10余个生产基地,部分生产基地已先后通过欧盟和日本GMP认证;组建起制剂和原料药两大营销体系,营销网络遍及全国并辐射全球多个国家和地区。已逐步成为一家发展理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。倍特药业自2013年起连续荣列“中国医药工业百强企业”,2020年度位列全国第73名。荣膺“中国化药研发实力100强(第13名)”“中国药品研发综合实力100强(第19名)”“中国医药工业最具成长力企业”“中国医药工业最具投资价值企业”“中国医药研发产品线最佳工业企业”“四川省优秀民营企业”等多项殊荣,被认定为“全国第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位”“国家企业技术中心”和“四川省博士后创新实践基地”。
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