更新于 8月1日

制剂研发主管/经理(国际项目)(J13007)

2-4万·13薪
  • 成都双流区
  • 10年以上
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

液体制剂注射制剂化学药
岗位职责:
1、根据部门国际化项目任务,指导组员完成符合欧美申报要求的无菌制剂(注射剂/滴眼剂)研发、申报与生产转移。
2、撰写并审核e-CTD格式注册资料中的制剂研发章节,确保符合FDA/EDQM要求;确保项目通过FDA/EMA审查并实现商业化。
3、主导无菌制剂关键技术难题攻关;分析生产偏差根本原因,制定纠正预防措施。支持申报前审计及官方检查,提供技术解释与整改方案。
4、组建并管理制剂研发小组,跟踪FDA/EMA/ICH新规,推动内部技术升级,制定人才梯队建设计划。
任职要求:
1、8年+无菌注射剂开发经验,具备QbD实施案例。
2、熟练应用DOE实验设计及数据分析工具。
3、成功主导≥2个FDA/EMA获批项目的制剂研发及申报。
4、独立编写CTD注册资料、工艺验证方案、风险评估报告。
5、具有FDA/EMA现场检查应对经验,能主导PAI整改。

工作地点

成都双流区倍特药业药物研究院E10栋

职位发布者

向女士/HR

三日内活跃
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成都倍特药业股份有限公司(简称“倍特药业”)是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业,长期致力于特色原料药、高端仿制药、创新药和新型给药系统四大研发方向,实现了从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链覆盖。公司旗下拥有10余家分(子)公司,员工5000余名,其中由10余位全球顶尖专家领衔的研发团队达1000余人。公司建立了专业聚焦的多家研发机构,在成都、上海、杭州、海口、广安等地建设了10余个生产基地,部分生产基地已先后通过欧盟和日本GMP认证;组建起制剂和原料药两大营销体系,营销网络遍及全国并辐射全球多个国家和地区。已逐步成为一家发展理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。倍特药业自2013年起连续荣列“中国医药工业百强企业”,2020年度位列全国第73名。荣膺“中国化药研发实力100强(第13名)”“中国药品研发综合实力100强(第19名)”“中国医药工业最具成长力企业”“中国医药工业最具投资价值企业”“中国医药研发产品线最佳工业企业”“四川省优秀民营企业”等多项殊荣,被认定为“全国第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位”“国家企业技术中心”和“四川省博士后创新实践基地”。
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