岗位职责:
1、根据部门国际化项目任务,指导组员完成符合欧美申报要求的无菌制剂(注射剂/滴眼剂)研发、申报与生产转移。
2、撰写并审核e-CTD格式注册资料中的制剂研发章节,确保符合FDA/EDQM要求;确保项目通过FDA/EMA审查并实现商业化。
3、主导无菌制剂关键技术难题攻关;分析生产偏差根本原因,制定纠正预防措施。支持申报前审计及官方检查,提供技术解释与整改方案。
4、组建并管理制剂研发小组,跟踪FDA/EMA/ICH新规,推动内部技术升级,制定人才梯队建设计划。
任职要求:
1、8年+无菌注射剂开发经验,具备QbD实施案例。
2、熟练应用DOE实验设计及数据分析工具。
3、成功主导≥2个FDA/EMA获批项目的制剂研发及申报。
4、独立编写CTD注册资料、工艺验证方案、风险评估报告。
5、具有FDA/EMA现场检查应对经验,能主导PAI整改。