更新于 2月25日

药品研发合规经理

6000-12000元
  • 合肥包河区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药仿制药原料药QA质量体系管理执业药师
任职要求:
1、药学相关专业本科以上学历,从事研发QA工作5年以上,2020年后有项目核查经验者优先;
2、熟悉研发质量管理体系要求,有较强的文件撰写能力;
3、具有强烈的责任心、独立工作能力、沟通能力,较强的团队合作能力和学习能力。
岗位职责:
1、负责建立、维护研发中心质量管理体系运行,并持续改进。负责监督研发中心研制开发工作按规程进行,保证研发工作过程中的完整性、真实性、规范性。
2、负责组织研发中心体系文件的审核、修订、分发、回收、销、借阅等工作,按文件体系的类别有序建立文件档案;监督各部门对于研发中心体系相关文件的执行情况。
3、负责实验室日常监督管理工作。
4、负责变更过程审核,批准微小变更的实施措施及变更关闭负责审核异常、偏差的调查和处理;审核 008、00T调查的结果。负责监督物料管理人员的物料管理情况。
5、负责组织迎接国家局、省局关于药品研发的各项检查、核查工作及外部审计工作。
6、负责监督档案管理人员的档案管理情况。
7、负责研发相关文件、记录、方案、报告的审核。

工作地点

合肥包河区上海路与延安路交叉口安徽恒星制药厂区2#五楼

职位发布者

姜女士/人事

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公司Logo华仁药业
华仁药业创建于1998年5月,是一家集研发、生产、销售为一体的,以制剂、原料药、医药包材和医疗器械为主的现代化医药健康产业集团。2010年8月,公司在深圳证券交易所成功上市,股票简称“华仁药业”,股票代码“300110”。2019年7月,公司进行了股权变更,西安曲江新区管理委员会成为公司的实际控制人。历经二十多年的开拓发展,公司业务聚焦肾科、呼吸科、精麻科及大容量制剂等领域,先后建成青岛、日照、孝感、浦北、合肥五大生产基地,总产能达到9.5亿袋(瓶),所有生产线均通过新版GMP认证。公司主营产品包括小容量注射剂、腹膜透析液、治疗性输液、基础输液、医疗器械、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、配套药包装、大健康产品及原料药等,现有现有喷他佐辛注射液、多索茶碱注射液、甘油果糖氯化钠注射液、低钙腹膜透析液等共106个品种220个品规药品,实现了“原料+制剂+医药包材”的一体化发展。以创新为发展之魂,近年来,公司积极把握战略发展机遇,聚焦肾科、呼吸科、精麻科领域治疗方向以及大容量制剂等新品种的筛选,对标国内外一流企业,持续增加研发投入,充实研发管道,丰富产品线,增强可持续发展能力。截止2023年底,华仁药业及子公司共取得授权专利508项,其中发明专利授权103项。其中,全资控股子公司恒星制药是全国50家二类精神药品原料药定点生产企业之一。其中,腹膜透析液产品市场占有率居国产品牌第一位。通过二十余年的摸索及实践,公司先后获得“国家重点技术改造‘双高一优’项目”“国家知识产权优势示范企业”“建国六十周年山东省医药行业卓越企业”“山东省质量管理奖”“山东名牌产品”“山东省高管品牌培育企业”“呼吸系统类优秀产品品牌”等系列荣誉。2020年,公司荣获中国质量协会颁发的“2020全国市场质量信用AA级(用户满意企业)”荣誉称号。2022年,公司荣获“山东省五一劳动奖状”。2024年,连续5年荣膺“中国医药工业百强”,排名71位。未来,公司将积极响应国家“健康中国”战略,以产品力建设为支撑,通过自主研发与协同创新并举,积极推进医药大健康战略布局,致力于成长为一个集原料药、制剂、医疗器械、医药包材等板块全面协同发展的医药健康产业集团。
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