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药品注册经理

8000-12000元
  • 青岛崂山区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

药品注册
岗位职责:
1、按照国家相关法律法规进行化学药品注册/再注册资料、补充申请、包材备案登记、参比制剂遴选备案及一次性进口批件办理、上市后变更备案等技术资料的撰写、整理和审核;
2、负责项目的统筹、协调及项目进度跟踪推进,为研发项目提供注册法规方面的支持,并对阶段性材料的收集汇总审核,保证各个环节的顺利进行;
3、负责与有关部门(药检所、审评中心和查验中心等)保持密切联系,跟踪药品注册检验、审评进度,沟通对接协调药品注册研制现场核查及生产现场核查事宜;
4、负责药品研发和注册相关的国家政策及法规的更新、搜集、解读与培训,及时掌握注册的程序和要求,及时汇总、分类、归档药监部门出台的各项药事法规、指南及技术指导原则,以及研发技术资料等档案;
5、及时与研发技术人员沟通,解决药品申报注册中出现的问题;
6、负责省级等药监的沟通协调及关系维护;
7、负责与团队成员协作配合,完成上市后药品的再注册、补充申请、一致性评价、变更备案等工作;
8、完成公司临时交办的其它工作
任职要求:
1、本科及以上学历,药学相关专业,大学英语六级。经验丰富、能力较强的可适当放宽要求;
2、3年及以上药品注册岗位工作经验。熟悉化学药品研发和申报流程,有药品注册申报成功获批的经历;有大容量注射剂研发和注册工作经验者优先录用;
3、熟悉化学药品注册/再注册、补充申请、包材备案登记、参比制剂遴选备案及一次性进口批件办理、上市后变更备案、NMPA/CDE相关法律法规及工作流程,熟悉药物研究技术要求/指导原则和指南以及申报资料的要求,能独立完成药品注册报批工作;具有较强英语读写能力;较强的药品注册信息检索和分析调研能力;具有较好的注册公共关系资源;
4、具有较强的文献检索能力、沟通及协调能力;
5、工作认真细致,条理性强,有较强的独立学习与独立工作能力;
6、认可公司企业文化和管理制度,有较强的团队合作精神,服从公司工作安排。
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工作地点

青岛崂山区华仁药业股份有限公司株洲路179号

职位发布者

吴女士/HR

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公司Logo华仁药业
华仁药业创建于1998年5月,是一家集研发、生产、销售为一体的,以制剂、原料药、医药包材和医疗器械为主的现代化医药健康产业集团。2010年8月,公司在深圳证券交易所成功上市,股票简称“华仁药业”,股票代码“300110”。2019年7月,公司进行了股权变更,西安曲江新区管理委员会成为公司的实际控制人。历经二十多年的开拓发展,公司业务聚焦肾科、呼吸科、精麻科及大容量制剂等领域,先后建成青岛、日照、孝感、浦北、合肥五大生产基地,总产能达到9.5亿袋(瓶),所有生产线均通过新版GMP认证。公司主营产品包括小容量注射剂、腹膜透析液、治疗性输液、基础输液、医疗器械、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、配套药包装、大健康产品及原料药等,现有现有喷他佐辛注射液、多索茶碱注射液、甘油果糖氯化钠注射液、低钙腹膜透析液等共106个品种220个品规药品,实现了“原料+制剂+医药包材”的一体化发展。以创新为发展之魂,近年来,公司积极把握战略发展机遇,聚焦肾科、呼吸科、精麻科领域治疗方向以及大容量制剂等新品种的筛选,对标国内外一流企业,持续增加研发投入,充实研发管道,丰富产品线,增强可持续发展能力。截止2023年底,华仁药业及子公司共取得授权专利508项,其中发明专利授权103项。其中,全资控股子公司恒星制药是全国50家二类精神药品原料药定点生产企业之一。其中,腹膜透析液产品市场占有率居国产品牌第一位。通过二十余年的摸索及实践,公司先后获得“国家重点技术改造‘双高一优’项目”“国家知识产权优势示范企业”“建国六十周年山东省医药行业卓越企业”“山东省质量管理奖”“山东名牌产品”“山东省高管品牌培育企业”“呼吸系统类优秀产品品牌”等系列荣誉。2020年,公司荣获中国质量协会颁发的“2020全国市场质量信用AA级(用户满意企业)”荣誉称号。2022年,公司荣获“山东省五一劳动奖状”。2024年,连续5年荣膺“中国医药工业百强”,排名71位。未来,公司将积极响应国家“健康中国”战略,以产品力建设为支撑,通过自主研发与协同创新并举,积极推进医药大健康战略布局,致力于成长为一个集原料药、制剂、医疗器械、医药包材等板块全面协同发展的医药健康产业集团。
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