岗位内容:
1、持续改进集团质量管理体系及规章制度,协助各基地质量异常情况调查与分析评价;
2、组织各基地召开季度、年度质量分析会,输出质量改进方案,跟踪执行;
3、负责各基地产品上市后的质量控制要素管理;
4、按照集团年度GMP培训计划,准备培训材料,向各基地开展培训赋能。
任职要求:
1、从事制药企业十年以上,熟悉固体制剂和注射剂工艺流程;
2、精通GMP,了解FDA、ICH相关法规知识;
3、参与过质量管理体系的搭建、维护或优化(如文件管理、偏差处理、变更控制、CAPA等);
4、具有良好有沟通能力和承受力;