400-885-9898
职位描述
FDAEDQM仿制药注册
岗位职责：
1、国际注册文件的准备及后续注册进度的跟踪和维护，进行国际业务拓展的配合；
2、参与海外注册项目的研发会议，并从国际注册角度提供专业意见；
3、熟悉美国/欧盟药品管理，注册，GMP等法规指南，对药物开发及申报流程，注册法规有全面了解；
4、能够配合处理或者协调解决药品国际注册申报过程中的有关问题直至注册成功。
任职资格：
1、医学或药学等相关专业，本科及以上学历；
2、二年以上药品申报，撰写CTD格式DMF等注册文件的相关工作经验；
3、熟悉FDA/EDQM药品法规，熟知EP/USP对应API COA具体条款；
4、有较好的英语读.写.听.说能力，以及较强的文字撰写能力；
5、具有良好的团队协作和协调能力，抗压能力。
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工作地点
北京大兴区生物医药基地祥瑞大街21号
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职位发布者
孟女士/招聘经理
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北京京丰制药集团有限公司北京京丰制药集团有限公司，立足于医药工业生产经营、专业孵化器等大健康行业，主营业务包括仿制药研发、工业生产涵盖固体制剂、气体剂型、外用制剂、原料药合成、食品添加剂、CMO代加工等业务。下属9家公司,位于北京丰台、北京大兴、河北唐山、山东淄博、四川乐山、济南、上海等地，员工近千人。北京集团厂区位于北京市大兴区中关村科技园区生物医药产业基地，注册资金4.75亿元，集团员工近500人，厂区占地106.20亩，项目总投资7亿元，共有26条全自动生产线，固体制剂年生产量可达69亿万片，产品主要包括抗生素、糖尿病和心脑血管三大系列，主要剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂、气雾剂、喷雾剂、粉雾剂。在国家“十二五”规划中提出“药物一致性评价”和药品集中带量采购制度改革的大环境下，京丰制药盐酸二甲双胍片在2019年5月通过一数性评价。2020年8月盐酸二甲双胍片国采中标。
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