细胞药物注册申报专家

1、负责公司细胞药物中工艺和设备验证研究方案制定，指导进行各项工作开展
2、负责细胞药物注册申报全套资料准备，递交，监管沟通与审评应对
3、负责持续追踪全球细胞与基因治疗（CGT）领域法规、技术指导原则及行业动态，建立法规信息库并及时更新
组织内部法规培训与解读，跨部门协调与项目管理
任职要求：
1、学历背景：药学、生物学、生物工程、医学等相关专业，硕士及以上学历；特别优秀者可放宽至本科。
2、工作经验：具备至少5年细胞药物或基因治疗产品注册申报实操经验；需具有独立主导细胞药物IND或NDA/BLA申报全流程经验。
3、职业素养：具备强烈的责任心、严谨的逻辑思维与较强的问题解决能力；拥有良好的沟通协调能力、团队管理能力及抗压能力。
4、法规知识：精通国内外细胞药物注册相关法规体系与技术指导原则，能准确解读并应用于实际工作。
5、实操能力：熟练掌握细胞药物注册申报资料的撰写规范与CTD/eCTD格式要求，具备独立撰写或审核核心申报资料（如CMC、非临床、临床综述等）的能力；熟悉注册申报全流程，包括资料筹备、递交、审评沟通、核查应对等各环节实操要点。
6、技术认知：具备扎实的细胞药物研发与生产相关专业知识，了解细胞治疗产品的制备工艺、质量控制要点、非临床研究及临床试验设计逻辑，能精准把握监管机构对产品安全性、有效性及质量可控性的审评重点。
7、工具应用：熟练使用Office办公软件，掌握Veeva Vault、TrackWise等注册管理系统及eCTD申报相关工具者优先。