更新于 2月28日

国际注册专员 (MJ000266)

1-1.5万
  • 南京六合区
  • 经验不限
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械国产器械注册体外诊断试剂英语
1、熟悉体外医疗器械产品FDA、CE等注册流程,制定产品海外注册计划,跟进项目注册进展,解决注册过程中出现的问题并定期进行汇报;
2、负责开展体外诊断医疗器械产品临床试验和检验工作;
3、编写、整理、初步审核产品注册资料(英文),并对所注册产品的资料进行归档;
4、与国外代理公司,咨询机构或有关职能部门保持及时沟通,并将相关信息与公司内各部门进行有效沟通;
5、负责延续注册以及各项变更事宜,确保海外市场产品信息的合法性,有效性;
6、熟悉质量管理体系如 QSR820,
ISO13485, MDSAP, 并配合体系中心做好体系认证工作;
7、负责收集美国FDA,欧盟CE等各国最新法规要求,并对相关信息进行更新和反馈;对国内医疗器械的有关法规和政策有了解,能为产品认证计划提供优化建议;
8、负责完成领导交代的其它工作;
9、接受短期海外出差;

任职资格
1、熟悉FDA 510K注册流程;熟悉欧盟98/79/EC或IVDR医疗器械认证流程;熟悉医疗器械质量管理体系,了解其它国际注册认证的相关法规;
2、本科及以上,英语六级及以上,医药、生物、英文相关专业;
3、有完成FDA或CE认证经验或熟悉IVDR法规者优先;
4、英文熟练,有相关海外工作经验者优先;
5、身体健康,爱岗敬业,具有良好的分析、总结和沟通能力,有较强的责任心和认真细致的工作态度。

工作地点

南京六合区基蛋生物科技股份有限公司

职位发布者

杨丽娟/HR

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【企业文化】基蛋生物科技股份有限公司(股票代码603387)成立于2002年3月,总部位于南京,属于民营企业。公司始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和服务。公司拥有一流的诊断产品研发团队,相继建立了胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化胶乳试剂、化学发光和诊断试剂原材料开发五大技术平台,全产业链布局;公司拥有一流的生产条件和管理水平,能为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务。近几年来公司发展迅速,构建了完善的营销网络体系;积极开拓国际市场,产品成功销往欧洲、美洲、亚洲和非洲的多个国家。公司营业收入飞速增长,在省内同类企业中产值、销售和利税排名均位于前列。公司先后荣获“国家火炬计划重点高新技术企业”、“工信部两化融合管理体系贯标试点企业”、“江苏省管理创新优秀企业”、“江苏省重点企业研发机构”等荣誉称号。积极承担了国家重点研发计划“重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项、“江苏省科技成果转化专项资金项目”、“南京市高端人才团队计划”等多项省市级项目。目前,基蛋生物在国内心脏标志物市场占有率处于领先地位,2013年被评定为全国体外诊断行业先进生产单位,2015年被评定为江苏省医疗器械生产企业优秀诚信单位,2016年成为南京医疗器械管理协会副会长单位、南京市IVD协会会长单位,南京体外诊断试剂分会会长单位,行业地位显著;总经理苏恩本凭借其在行业内的影响,被任聘为中国医学装备协会现场快速检测(POCT)装备技术专业委员会副主任委员、全国卫生产业企业管理协会医学检验专家委员会常务委员、中国医学装备协会检验医学分会“智慧医疗+POCT”学组副组长、全国生化检测标准化技术委员会委员,并荣获全国体外诊断行业先进生产个人、江苏省科技创业优秀民营企业家、江苏省产业教授、南京市劳动模范等荣誉称号。未来,公司将严格按照上市公司的要求持续规范管理,强化治理,着力提高经营管理水平,进一步提高公司的核心竞争力和盈利能力。同时,依托资本市场的东风,以高新技术为依托,以优秀人才为先导,把握大局、认清形势、主动谋划、努力进取、因时而动、奋发有为,矢志成为具国际竞争力的生物科技企业,为提高人类健康医疗水平做贡献。【福利待遇】1、工作时间:双休(研发人员根据项目进度时间具体规定);2、工资构成:基本工资+岗位工资+绩效+工龄工资+奖金(年度年终奖、项目奖、团队奖)3、缴纳五险一金;4、除法定假期带薪休假外,传统佳节发放精美节日礼品;5、每年都会多次组织团队活动,比如集体的旅游、聚餐、拓展训练、团队建设等活动;6、中高层配置高档车一辆,并提供一定的油补和报销过路费;7、公司建有健身房,提供进口健身器材(如跑步机、杠铃等),另外还设有台球室、乒乓球室、健美操室等;8、公司提供食宿、班车,班车路线如下:(1)中华门6:45-西安门6:55-新庄7:05-聚宝山庄7:10-葛塘7:30-宿舍7:35-厂区(2)泰山新村7:00-丽景路南(可至地铁S8泰冯路站)7:03--丽景路北7:05-高新7:08-南京信息工程大学7:15-四周7:20-厂区(3)方洲广场6:40--万汇广场6:45--南门6:55--新车站6:58--开发区7:10--常家营7:10--葛塘7:15--宿舍7:20--厂区【简历投递方式】1、可在招聘网站上投递简历,前程无忧、智联招聘、猎聘网;2、可将简历发送至HR邮箱:hr-shzp@getein.cn(请在邮件标题处注明"姓名--专业-应聘职位",附件也以此方式命名); 3、可参加现场招聘会,现场投递简历与我司HR面谈(具体时间及展位信息请关注微信公众号:基蛋生物GeteinBiotech,查阅加入基蛋窗口);4、可将详细的个人简历、身份证、学历证书、资格证书等相关资料复印件,邮寄至:南京市六合区沿江工业开发区博富路9号(邮编211505)基蛋生物科技股份有限公司行政人事部收,请备注应聘岗位。
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