医疗器械质量体系工程师（QMS Engineer）

【岗位职责】
1.负责公司质量管理体系文件的建立、修订与维护（QMS/程序文件/SOP
2.参与CE技术文件编制，协助完成技术文档与体系文件的衔接
3.建立并维护设计开发文件（DHF/DMR/变更记录）
4.负责变更控制流程建立与执行（Design Change / ECN）
5.参与风险管理文件编制（ISO14971）
6.建立培训记录与内审机制
7.参与模拟审核与外部审核应对准备
8.协助处理客户质量相关问题
【任职要求】
1.本科及以上学历，医疗器械、生物工程、质量管理等相关专业优先
2.3年以上医疗器械质量体系经验
3.熟悉 ISO13485 标准
4.了解 CE MDR 基本要求
5.有DHF或设计变更管理经验优先
6.有参与CE或FDA申报经验者优先（非必须）
7.具备较强文件编写能力
8.逻辑清晰，执行力强
【加分项】
1.参与过飞检或公告机构审核
2.有中小企业从0到1搭建体系经验
3.熟悉QMSR过渡要求