400-885-9898
职位描述
三类医疗器械植入医疗器械
岗位职责：
1. 负责公司产品的国内和国际注册工作，根据产品信息和法规要求撰写和整理相关申报技术文件及审核资料；
2. 负责与内外部相关部门沟通，注册各环节进度的跟进、效果以及问题反馈，保证注册过程的顺利进行；
3. 及时了解并反馈申报品种与市场同类产品的比较信息，掌握医疗器械注册政策的最新动态；
4. 参与新产品研发，从注册角度对研发过程提供建议，为已上市产品提供必要的支持；
5. 负责注册资料的归档，及时汇总、分类、整理出台的各项法规、文件，相关文献的翻译工作等；
6. 熟悉血管内植/介入器械的性能要求，负责注册和日常性能检验送检工作。
任职资格：
1. 负责公司产品的国内和国际注册工作，根据产品信息和法规要求撰写和整理相关申报技术文件及审核资料；
2. 负责与内外部相关部门沟通，注册各环节进度的跟进、效果以及问题反馈，保证注册过程的顺利进行；
3. 及时了解并反馈申报品种与市场同类产品的比较信息，掌握医疗器械注册政策的最新动态；
4. 参与新产品研发，从注册角度对研发过程提供建议，为已上市产品提供必要的支持；
5. 负责注册资料的归档，及时汇总、分类、整理出台的各项法规、文件，相关文献的翻译工作等；
6. 熟悉血管内植/介入器械的性能要求，负责注册和日常性能检验送检工作。
任职资格：
1.本科以上学历，化学、材料、生物医学工程等相关专业；
2.具有3年以上国内注册经验，有血管内介入器械FDA认证工作经验者优先；
3.良好的人际交往能力和沟通能力；
4.英文水平优秀，可作为办公语言。
工作地点
北京顺义区空港街道a区天柱西路甲12号
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职位发布者
刘女士/人事专员
昨日活跃立即沟通
易生科技易生科技（北京）有限公司介绍易生科技（北京）有限公司成立于2006年，注册资本17200万元，坐落于北京市顺义区空港工业区，是专业从事新型微创介入三类医疗器械研发、生产的外商独资企业。公司自成立至今，取得国家高新技术企业荣誉称号，取得北京市专精特新“小巨人”企业、北京市“专精特新”中小企业、顺义区苗圃企业等多项荣誉称号。公司拥有6700平米的生产车间，万级洁净生产车间达2200平米以上，拥有国际领先的、检测能力完备的实验室，实验室总面积超过200平方米，拥有国际一流的研发和生产设施，具备丰富的管理经验和开拓性研发的能力。2022年10月，公司更是顺利通过了TUV审核认证。公司地址：北京市顺义区空港工业区A区天柱西路甲12号1幢
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