岗位职责:
1、依据企业业务目标(如研发、生产、质量管理),规划中长期信息化发展路径,确保IT投入与业务需求对齐,推动数字化转型;
2、主导系统集成方案设计,打通ERP、LIMS(实验室信息管理系统)、MES(制造执行系统)等核心系统数据流,优化业务流程;
3、负责系统选型、供应商对接、开发测试及上线运维,确保项目按时保质交付(尤其需符合GMP规范);
4、日常运维:管理数据库(如Oracle/MySQL)、网络设备及服务器,保障系统稳定性;优化WMS/LIMS/ERP等系统配置及报表功能;
5、解决业务部门技术痛点,通过低代码开发或引入AI/大数据技术提升效率,跟踪前沿技术推动创新应用;
6、严格遵循医药监管要求建立符合GMP、GLP标准的计算机化系统验证(CSV)流程,确保电子记录完整性与数据可靠性;
7、落实《药品监管信息化标准体系》等政策,保障系统满足审计与药监审查要求8、数据安全管理制定网络安全策略,实施权限控制、备份机制及防泄露措施,保护研发与生产数据机密性;
9、跨部门协同作为业务与技术桥梁,协调研发、生产、质量部门需求,推动系统优化(如临床试验数据管理、生产流程数字化。
任职要求:
1、计算机/信息技术相关本科以上学历,3-8年医药行业信息化经验,熟悉GMP及CSV;
2、精通制药核心系统(LIMS/MES/QMS)及集成逻辑;
3、具备项目管理认证(如PMP)及风险管理能力;
4、英语读写能力(用于技术文档及国际标准解读);
5、需深入理解生物制药研发周期、生产质量控制及委托生产监管要求(如MAH制度),确保信息化方案匹配行业合规动态。