更新于 12月19日

体外诊断试剂注册专员

7000-10000元·13薪
  • 杭州钱塘区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械三类医疗器械无菌医疗器械有源医疗器械体外诊断试剂IVD注册医疗设备/器械
岗位职责:
1、负责公司体外诊断试剂及医疗器械产品注册申报工作,包括注册检验、注册申报资料的撰写、审核校准、提交注册申报资料和跟踪注册进程,确保按时获证;
2、负责临床试验工作,包括临床试验方案设计、临床试验机构沟通及临床试验完成;
3、负责已注册产品的注册证延续或变更;
4、了解医疗器械市场和产品动向,熟悉注册相关的法律法规、行业标准的收集、导入、培训和宣导;
5、做好与公司其他相关部门横向沟通协调工作;
6、负责完成领导交代的其它工作任务
任职要求:
1、本科或以上学历,临床医学、临床检验、生物医药、分子生物、医学工程相关专业;
2、两年以上注册申报及科技项目申报工作经验,具有三类产品注册申报工作经验优先考虑;
3、头脑清晰、思维敏捷,具有良好的语言表达及沟通协调能力,亲和力强;
4、具有责任心、工作态度严谨、能够合理安排计划并独立完成工作;
5、熟悉医疗器械产品注册相关法律法规及业务知识,熟悉NMPA法规及医疗器械质量管理规范。;
6、有GCP证书者优先考虑。

工作地点

杭州钱塘区10号大街与21号大街交叉口

职位发布者

金艳芳/人事

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公司Logo杭州创新生物检控技术有限公司
杭州创新生物检控技术有限公司是融生产、经营、科研于一体的生物医药企业,2002年11月注册于杭州经济技术开发区。公司股东由美籍华人科学家、日本TAUNS公司及国内资深投资人共同组成。公司首期主要产品有4个系列: 1、呼吸道疾病系列快速诊断试剂:包括甲/乙型流行性感冒病毒快速诊断试剂、结核分支杆菌快速诊断试剂、腺病毒快速诊断试剂、军团菌快速诊断试剂等; 2、消化道致病菌和细菌毒素系列快速检测试剂:包括大肠杆菌O-157快速检测试剂、沙门氏菌快速检测试剂、细菌病原毒素快速检测试剂等; 3、环境有害因子系列快速检测试剂:包括甲醛快速检测试剂等; 4、医用生化检测试剂类。以上产品都建立在先进的基因工程和检测技术平台上,充分体现出高灵敏度和特异性、简便、快速等明显优势。公司在杭州经济技术开发区建立了按GMP要求设计的生物技术产品生产基地。基地占地15000平方米,首期投资1500余万元。杭州创新生物检控技术有限公司将始终遵循“创新是生命力”的企业宗旨,不断创造出更好的产品回馈社会,为人类的健康事业作出更大的贡献。
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