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更新于 12月19日
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体外诊断试剂注册专员
7000-10000元·13薪
杭州
钱塘区
1-3年
本科
全职
招1人
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立即投递
职位描述
二类医疗器械
三类医疗器械
无菌医疗器械
有源医疗器械
体外诊断试剂
IVD注册
医疗设备/器械
岗位职责:
1、负责公司体外诊断试剂及医疗器械产品注册申报工作,包括注册检验、注册申报资料的撰写、审核校准、提交注册申报资料和跟踪注册进程,确保按时获证;
2、负责临床试验工作,包括临床试验方案设计、临床试验机构沟通及临床试验完成;
3、负责已注册产品的注册证延续或变更;
4、了解医疗器械市场和产品动向,熟悉注册相关的法律法规、行业标准的收集、导入、培训和宣导;
5、做好与公司其他相关部门横向沟通协调工作;
6、负责完成领导交代的其它工作任务
任职要求:
1、本科或以上学历,临床医学、临床检验、生物医药、分子生物、医学工程相关专业;
2、两年以上注册申报及科技项目申报工作经验,具有三类产品注册申报工作经验优先考虑;
3、头脑清晰、思维敏捷,具有良好的语言表达及沟通协调能力,亲和力强;
4、具有责任心、工作态度严谨、能够合理安排计划并独立完成工作;
5、熟悉医疗器械产品注册相关法律法规及业务知识,熟悉NMPA法规及医疗器械质量管理规范。;
6、有GCP证书者优先考虑。
工作地点
杭州钱塘区10号大街与21号大街交叉口
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完善一份简历
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杭州创新生物检控技术有限公司
医药制造,医药制造
100-299人
未融资
杭州创新生物检控技术有限公司是融生产、经营、科研于一体的生物医药企业,2002年11月注册于杭州经济技术开发区。公司股东由美籍华人科学家、日本TAUNS公司及国内资深投资人共同组成。公司首期主要产品有4个系列: 1、呼吸道疾病系列快速诊断试剂:包括甲/乙型流行性感冒病毒快速诊断试剂、结核分支杆菌快速诊断试剂、腺病毒快速诊断试剂、军团菌快速诊断试剂等; 2、消化道致病菌和细菌毒素系列快速检测试剂:包括大肠杆菌O-157快速检测试剂、沙门氏菌快速检测试剂、细菌病原毒素快速检测试剂等; 3、环境有害因子系列快速检测试剂:包括甲醛快速检测试剂等; 4、医用生化检测试剂类。以上产品都建立在先进的基因工程和检测技术平台上,充分体现出高灵敏度和特异性、简便、快速等明显优势。公司在杭州经济技术开发区建立了按GMP要求设计的生物技术产品生产基地。基地占地15000平方米,首期投资1500余万元。杭州创新生物检控技术有限公司将始终遵循“创新是生命力”的企业宗旨,不断创造出更好的产品回馈社会,为人类的健康事业作出更大的贡献。
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