医学监查员

岗位职责：
1. 全面负责临床试验项目的独立医学监查工作，制定并执行医学监查计划，协调日常监查安排，确保试验进度及时更新与有效管理。
2. 对临床研究数据进行医学审核与评估，包括但不限于安全性趋势分析、严重不良事件判定、疗效数据审阅及其他关键研究数据的医学监查。
3. 审核受试者入选资格，确保符合研究方案要求；对方案违背事件进行医学审核并提供处理建议。
4. 为项目团队提供专业医学支持，协助撰写研究相关文件，并就疾病诊疗知识对团队成员开展培训。
5. 负责非工作时间的紧急医学监查工作，保障试验过程的医学安全与合规性。
6. 与内外部团队（包括临床运营、数据管理、统计及质量控制等）保持密切沟通，协助应对监管机构及质量保证（QA）部门的相关需求。
7. 维护并加强与重点客户的合作关系，及时回应并解决临床试验中的医学问题，提升客户满意度。
8. 完成直线领导交办的其他相关工作。
任职要求：
1.教育背景：临床医学专业本科及以上学历。
2.工作经验：至少3年以上同岗位经验；
3年以上同岗位经验。
3.专业培训：接受过GCP及相关法律法规培训，熟悉临床试验流程与监管要求。
4.技能要求：
1）具备优秀的数据分析和医学判断能力，能独立解决复杂问题。
2）具有良好的中英文书面和口头沟通能力。
3）熟练使用Office等办公软件，具备较强的信息处理能力。
4）)能够有效进行时间管理和多任务协调，保证工作按时高质量完成。
5.职业素养：
1）具备高度的责任心、主动性及抗压能力，能在挑战性环境中保持工作稳定性。
2）具有良好的团队协作精神和组织协调能力，能够与内外部合作方建立并维持高效合作关系。
3） 工作严谨细致，态度积极，能独立承担职责并自主推进工作。